Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mnohočetný myelom léčený thalidomidem před autotransplantací nebo konvenční chemoterapií a jako konsolidační/udržovací léčba u mladých a starších pacientů: 3 randomizované studie. (MAG 2002)

17. února 2010 aktualizováno: University Hospital, Caen

Léčba mnohočetného myelomu Thalidomidem. Tři randomizované studie o thalidomidu jako indukční léčbě před autotransplantací (MY-TAG) nebo s konvenční chemoterapií (MY-DECT) a jako konsolidace/udržování ve fázi plató (MY-PLAT).

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a snášenlivost Thalidomidu v první linii léčby mnohočetného myelomu jako indukční léčby u mladých pacientů, s dexamethasonem před autotransplantací a u starších pacientů v kombinaci s konvenční chemoterapií a jako konsolidační/udržovací léčba u mladých pacientů. a starší pacienti ve fázi plateau.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MY-TAG: Thalidomid jako indukční léčba před vysokodávkovou terapií, u mladých pacientů MY-DECT: Thalidomid jako indukční léčba konvenční chemoterapií, u starších pacientů MY-PLAT: Thalidomid a Dexamethason ve fázi plateau, po vysokodávkové terapii nebo konvenční chemoterapii

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Francie, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Paris, Francie, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro MY-TAG (autotransplantace): věk 18-65 let, mnohočetný myelom Salmon-Durie stadium II, stadium III a symptomatické stadium I (lytická kostní léze nebo 25% zvýšení monoklonálního proteinu)
  • pro MY-DECT (konvenční chemoterapie): qge 66-80, mnohočetný myelom Salmon-Durie stadium II, stadium III a symptomatické stadium I (lytická kostní léze nebo 25% zvýšení monoklonálního proteinu)
  • pro MY-PLAT (udržování ve fázi plateau): pacienti léčení v MY-TAG nebo MY-DECt s alespoň minimální odpovědí (25% pokles M proteinu) 3-6 měsíců po autotransplantaci nebo poslední chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • pro MY-TAG: věk 66 nebo více, doutnající mnohočetný myelom stadia I, předchozí léčba, leukémie z plazmatických buněk, kreatinin > 300 mikromol/l, jaterní selhání, antracykliny kontraindikovány, thalidomid kontraindikovány, kortikosteroidy kontraindikovány
  • pro MY-DECT: věk < 66 nebo > 80, doutnající mnohočetný myelom stadia I, předchozí léčba, leukémie z plazmatických buněk, kreatinin > 300 mikromol/l, selhání jater, kontraindikováno thalidomid, kontraindikováno kortikosteroidy
  • pro MY-PLAT: žádná odpověď nebo progresivní onemocnění, randomizace > 6 m od autotransplantace nebo poslední chemoterapie, kreatinin > 300 mikromol/l, jaterní selhání, thalidomid kontraindikován, kortikosteroid kontraindikován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: thalidomid + dexamethason
Thalidomid 200 mg/den před spaním + dexamethason 40 mg/den perorálně D1-D4 a D15-D18 pro 2 první cykly, D1-D4 pro 3d cyklus
Lék: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/den po dobu 3 měsíců, Dexamethason 40 mg/den D1-D4 a D14-D17 po dobu 28d-3 cyklů
Lék: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/den každé druhé 3 měsíce Dexamethason 40 mg/den D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristin, Adriamycin, Dexamethason
Lék: Vincristin, Adriamycin, Dexamethason = VAD
Vincristin 0,4 mg/d kontinuální IV infuze D1-D4, Adriamycin 9 mg/m2 kontinuální IV infuze D1-D4, Dexamethason 40 mg/den perorálně D1-D4 a D15-D18 pro 2 první cykly, D1-D4 pro 3d cyklus
EXPERIMENTÁLNÍ: thalidomid, melfalan, endoxan, dexamethason
Lék: Thalidomid, melfalan, endoxan, dexamethason (MCDex-Thal)
Thalidomid: 200 mg/d před spaním po dobu 3 měsíců, melfalan: 6 mg/m2 perorálně D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexamethason 40 mg/d perorálně D1-D4 po 28-d 4 cykly
ACTIVE_COMPARATOR: melfalan, endoxan, dexamethason (MCDex)
Lék: melfalan, endoxan, dexamethason (MCDex)
melfalan: 6 mg/m2 perorálně D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexamethason 40 mg/den perorálně D1-D4 po dobu 28-d 4 cyklů
EXPERIMENTÁLNÍ: Thalidomid, Dexamethason
Lék: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/den po dobu 3 měsíců, Dexamethason 40 mg/den D1-D4 a D14-D17 po dobu 28d-3 cyklů
Lék: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid 200 mg/den každé druhé 3 měsíce Dexamethason 40 mg/den D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
NO_INTERVENTION: dívat se a čekat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
velmi dobrá částečná odezva (pokles monoklonálního proteinu o 90 % nebo více) na konci indukční fáze (MY-TAG a MY-DECT), přežití bez progrese během konsolidační/udržovací léčby (MY-PLAT)
Časové okno: před autotransplantací (MY-TAG), po 4 cyklech (MY-DECT), každých 6 měsíců (MY-PLAT)
před autotransplantací (MY-TAG), po 4 cyklech (MY-DECT), každých 6 měsíců (MY-PLAT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
míra částečné odpovědi (> nebo = 50 %), PFS a OS od diagnózy, bezpečnost thalidomid + chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Spolupracovníci

Laphal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020879

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba mnohočetného myelomu de Novo

Klinické studie na Thalidomid, Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit