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多発性骨髄腫の自家移植前または従来の化学療法によるサリドマイド治療、および若年および高齢患者における地固め/維持治療としての : 3 つの無作為化研究。 (MAG 2002)

2010年2月17日 更新者：University Hospital, Caen

サリドマイドによる多発性骨髄腫の治療。自家移植前の寛解導入療法（MY-TAG）または従来の化学療法と併用するサリドマイド（MY-DECT）およびプラトー期の地固め/維持療法（MY-PLAT）に関する 3 つのランダム化研究。

この研究の目的は、多発性骨髄腫の第一選択治療として、若年患者の寛解導入療法、自家移植前のデキサメタゾン、高齢患者の従来の化学療法との併用、および若年患者の地固め/維持療法としてのサリドマイドの有効性と忍容性を評価することでした。プラトー期の高齢患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MY-TAG : 若年患者における高用量治療前の寛解導入療法としてのサリドマイド MY-DECT : 高齢患者における従来の化学療法による導入治療としてのサリドマイド MY-PLAT : 高用量治療または従来の化学療法後のプラトー期におけるサリドマイドおよびデキサメタゾン

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil、フランス、94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris、フランス、75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MY-TAG（自動移植）の場合：18～65 歳、多発性骨髄腫 Salmon-Durie II 期、III 期および症候性 I 期（溶解性骨病変またはモノクローナルタンパク質の 25 % 増加）
  • MY-DECT の場合 (従来の化学療法) : qge 66-80、多発性骨髄腫 Salmon-Durie II 期、III 期および症候性 I 期 (溶解性骨病変またはモノクローナルタンパク質の 25% 増加)
  • MY-PLAT (プラトー期の維持) の場合: MY-TAG または MY-DECt で治療され、少なくとも最小限の反応 (M タンパク質の 25% 減少) を伴う患者 自家移植または最後の化学療法の 3 ～ 6 か月後

除外基準:

  • MY-TAG : 66 歳以上、くすぶりステージ I 多発性骨髄腫、治療歴あり、形質細胞白血病、クレアチニン > 300 μmol/L、肝不全、アントラサイクリン禁忌、サリドマイド禁忌、コルチコステロイド禁忌
  • MY-DECT : 年齢 < 66 または > 80, くすぶりステージ I 多発性骨髄腫, 以前の治療, 形質細胞白血病, クレアチニン > 300 micromol/L, 肝不全, サリドマイド禁忌, コルチコステロイド禁忌
  • MY-PLAT : 無反応または進行性疾患、無作為化 > 自家移植または最後の化学療法から 6 m、クレアチニン > 300 micromol/L、肝不全、サリドマイド禁忌、コルチコステロイド禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サリドマイド + デキサメタゾン
就寝時にサリドマイド 200 mg/日 + デキサメタゾン 40 mg/日を経口投与 最初の 2 サイクルは D1-D4 および D15-D18、3 サイクル目は D1-D4
薬：サリドマイド、デキサメタゾン
サリドマイド 200 mg/日を 3 か月間、デキサメタゾン 40 mg/日を D1-D4 および D14-D17 を 28d-3 サイクル
薬：サリドマイド、デキサメタゾン
サリドマイド 200 mg/日を 3 か月おきに デキサメタゾン 40 mg/日 D1-D4、D30-D34、D60-D64、D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR：ビンクリスチン、アドリアマイシン、デキサメタゾン
薬：ビンクリスチン、アドリアマイシン、デキサメタゾン = VAD
ビンクリスチン 0.4 mg/日持続 IV 注入 D1-D4、アドリアマイシン 9 mg/m2 持続 IV 注入 D1-D4、デキサメタゾン 40 mg/日経口 D1-D4 および D15-D18 (最初の 2 サイクル)、D1-D4 (3 日サイクル)
実験的：サリドマイド、メルファラン、エンドキサン、デキサメタゾン
薬：サリドマイド、メルファラン、エンドキサン、デキサメタゾン（MCDex-Thal）
サリドマイド : 就寝時に 200 mg/日を 3 か月間、メルファラン: 6 mg/m2 経口 D1-D4、エンドキサン 600 mg/m2 IV D1、デキサメタゾン 40 mg/日 経口 D1-D4 を 28 日間 4 サイクル
ACTIVE_COMPARATOR：メルファラン、エンドキサン、デキサメタゾン (MCDex)
薬：メルファラン、エンドキサン、デキサメタゾン (MCDex)
メルファラン: 6 mg/m2 経口 D1-D4、エンドキサン 600 mg/m2 IV D1、デキサメタゾン 40 mg/日 経口 D1-D4 を 28 日間 4 サイクル
実験的：サリドマイド、デキサメタゾン
薬：サリドマイド、デキサメタゾン
サリドマイド 200 mg/日を 3 か月間、デキサメタゾン 40 mg/日を D1-D4 および D14-D17 を 28d-3 サイクル
薬：サリドマイド、デキサメタゾン
サリドマイド 200 mg/日を 3 か月おきに デキサメタゾン 40 mg/日 D1-D4、D30-D34、D60-D64、D90-D94
NO_INTERVENTION：見て待って

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
寛解導入期の終了時 (MY-TAG および MY-DECT) での非常に良好な部分奏効率 (90% 以上のモノクローナルタンパク質の減少)、地固め/維持治療中の無増悪生存期間 (MY-PLAT)
時間枠：自家移植前（MY-TAG）、4サイクル後（MY-DECT）、6か月ごと（MY-PLAT）
自家移植前（MY-TAG）、4サイクル後（MY-DECT）、6か月ごと（MY-PLAT）

二次結果の測定

結果測定
部分奏効率 (> または = 50%)、診断以降の PFS および OS、安全性 サリドマイド + 化学療法

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Caen

協力者

Laphal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月17日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 020879

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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