Mieloma múltiple tratado con talidomida antes del autotrasplante o con quimioterapia convencional y como tratamiento de consolidación/mantenimiento en pacientes jóvenes y ancianos: 3 estudios aleatorizados. (MAG 2002)
17 de febrero de 2010 actualizado por: University Hospital, Caen
Tratamiento del mieloma múltiple con talidomida. Tres estudios aleatorizados sobre talidomida como tratamiento de inducción antes del autotrasplante (MY-TAG) o con quimioterapia convencional (MY-DECT) y como consolidación/mantenimiento en la fase de meseta (MY-PLAT).
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y tolerabilidad de la Talidomida en el tratamiento de primera línea del mieloma múltiple como tratamiento de inducción en pacientes jóvenes, con Dexametasona antes del autotrasplante, y en pacientes ancianos en combinación con quimioterapia convencional y como terapia de consolidación/mantenimiento en pacientes jóvenes. y pacientes de edad avanzada en la fase de meseta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
MY-TAG: talidomida como tratamiento de inducción antes del tratamiento con dosis altas, en pacientes jóvenes MY-DECT: talidomida como tratamiento de inducción con quimioterapia convencional, en pacientes de edad avanzada MY-PLAT: talidomida y dexametasona en fase meseta, después del tratamiento con dosis altas o quimioterapia convencional
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14033
- CHU CAEN Dept of Hematology
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Creteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor
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Paris, Francia, 75475
- CHU Saint Louis Dept of Hematology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- para MY-TAG (autotrasplante): edad 18-65, mieloma múltiple Salmon-Durie estadio II, estadio III y estadio sintomático I (lesión ósea lítica o un aumento del 25 % de proteína monoclonal)
- para MY-DECT (quimioterapia convencional): qge 66-80, mieloma múltiple Salmon-Durie estadio II, estadio III y estadio sintomático I (lesión ósea lítica o aumento del 25 % de proteína monoclonal)
- para MY-PLAT (mantenimiento en la fase de meseta): pacientes tratados en MY-TAG o MY-DECt con al menos una respuesta mínima (disminución del 25 % de la proteína M) 3-6 meses después del autotrasplante o la última quimioterapia
Criterio de exclusión:
- para MY-TAG: 66 años o más, mieloma múltiple en estadio I latente, tratamiento previo, leucemia de células plasmáticas, creatinina > 300 micromol/L, insuficiencia hepática, antraciclina contraindicada, talidomida contraindicada, corticosteroide contraindicada
- para MY-DECT: edad < 66 o > 80, mieloma múltiple en estadio I latente, tratamiento previo, leucemia de células plasmáticas, creatinina > 300 micromol/l, insuficiencia hepática, talidomida contraindicada, corticosteroides contraindicados
- para MY-PLAT: sin respuesta o enfermedad progresiva, aleatorización > 6 m desde el autotrasplante o la última quimioterapia, creatinina > 300 micromol/L, insuficiencia hepática, talidomida contraindicada, corticosteroides contraindicados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: talidomida + dexametasona
Talidomida 200 mg/d al acostarse + Dexametasona 40 mg/d oral D1-D4 y D15-D18 para 2 primeros ciclos, D1-D4 para el 3d ciclo
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Talidomida 200 mg/d por 3 meses, Dexametasona 40 mg/d D1-D4 y D14-D17 por 28d-3 ciclos
Talidomida 200 mg/día cada dos meses Dexametasona 40 mg/día D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
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COMPARADOR_ACTIVO: Vincristina, Adriamicina, Dexametasona
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Vincristina 0,4 mg/d infusión IV continua D1-D4, Adriamicina 9 mg/m2 infusión IV continua D1-D4, Dexametasona 40 mg/d oral D1-D4 y D15-D18 para 2 primeros ciclos, D1-D4 para el ciclo 3d
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EXPERIMENTAL: talidomida, melfalán, endoxano, dexametasona
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Talidomida: 200 mg/d al acostarse durante 3 meses, melfalán: 6 mg/m2 oral D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexametasona 40 mg/d oral D1-D4 durante 28 días 4 ciclos
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COMPARADOR_ACTIVO: melfalán, endoxano, dexametasona (MCDex)
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melfalán: 6 mg/m2 oral D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV D1, dexametasona 40 mg/d oral D1-D4 durante 28 días 4 ciclos
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EXPERIMENTAL: Talidomida, Dexametasona
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Talidomida 200 mg/d por 3 meses, Dexametasona 40 mg/d D1-D4 y D14-D17 por 28d-3 ciclos
Talidomida 200 mg/día cada dos meses Dexametasona 40 mg/día D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
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SIN INTERVENCIÓN: mira y espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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muy buena tasa de respuesta parcial (disminución de proteína monoclonal del 90 % o más) al final de la fase de inducción (MY-TAG y MY-DECT), supervivencia libre de progresión durante el tratamiento de consolidación/mantenimiento (MY-PLAT)
Periodo de tiempo: antes del autotrasplante (MY-TAG), después de 4 ciclos (MY-DECT), cada 6 meses (MY-PLAT)
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antes del autotrasplante (MY-TAG), después de 4 ciclos (MY-DECT), cada 6 meses (MY-PLAT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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tasa de respuesta parcial (> o = 50 %), SLP y SG desde el diagnóstico, seguridad talidomida + quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ciclofosfamida
- Talidomida
- Melfalán
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- 020879
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