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Myélome multiple traité par thalidomide avant autotransplantation ou par chimiothérapie conventionnelle et comme traitement de consolidation/entretien chez des patients jeunes et âgés : 3 études randomisées. (MAG 2002)

17 février 2010 mis à jour par: University Hospital, Caen

Traitement du myélome multiple avec la thalidomide. Trois études randomisées sur la thalidomide comme traitement d'induction avant l'autotransplantation (MY-TAG) ou avec une chimiothérapie conventionnelle (MY-DECT) et comme consolidation/maintien en phase de plateau (MY-PLAT).

Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la thalidomide dans le traitement de première ligne du myélome multiple en traitement d'induction chez les patients jeunes, avec la dexaméthasone avant l'autotransplantation, et chez les patients âgés en association avec la chimiothérapie conventionnelle et en traitement de consolidation/entretien chez les jeunes et les patients âgés en phase de plateau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MY-TAG : Thalidomide en traitement d'induction avant un traitement à haute dose, chez les patients jeunes MY-DECT : Thalidomide en traitement d'induction avec une chimiothérapie conventionnelle, chez les patients âgés MY-PLAT : Thalidomide et Dexaméthasone en phase de plateau, après un traitement à haute dose ou une chimiothérapie conventionnelle

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, France, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, France, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pour MY-TAG (auto-greffe) : 18-65 ans, myélome multiple Salmon-Durie stade II, stade III et stade I symptomatique (lésion osseuse lytique ou augmentation de 25 % de la protéine monoclonale)
  • pour MY-DECT (chimiothérapie conventionnelle) : qge 66-80, myélome multiple Salmon-Durie stade II, stade III et stade I symptomatique (lésion osseuse lytique ou augmentation de 25 % de la protéine monoclonale)
  • pour MY-PLAT (maintenance at plateau-phase) : patients traités par MY-TAG ou MY-DECt avec au moins une réponse minimale (diminution de 25 % de la protéine M)3 à 6 mois après l'autogreffe ou la dernière chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • pour MY-TAG : 66 ans ou plus, myélome multiple de stade I indolent, traitement antérieur, leucémie plasmocytaire, créatinine > 300 micromol/L, insuffisance hépatique, anthracycline contre-indiquée, thalidomide contre-indiquée, corticostéroïde contre-indiqué
  • pour MY-DECT : âge < 66 ou > 80 ans, myélome multiple stade I indolent, traitement antérieur, leucémie plasmocytaire, créatinine > 300 micromol/L, insuffisance hépatique, contre-indication thalidomide, contre-indication corticoïde
  • pour MY-PLAT : pas de réponse ou progression de la maladie, randomisation > 6 mois depuis l'autogreffe ou la dernière chimiothérapie, créatinine > 300 micromol/L, insuffisance hépatique, thalidomide contre-indiqué, corticoïde contre-indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: thalidomide + dexaméthasone
Thalidomide 200 mg/j au coucher + Dexaméthasone 40 mg/j per os J1-J4 et J15-J18 pour les 2 premiers cycles, J1-J4 pour le 3ème cycle
Médicament: Thalidomide, Dexaméthasone
Thalidomide 200 mg/j pendant 3 mois, Dexaméthasone 40 mg/j J1-J4 et J14-J17 pendant 28j-3 cycles
Médicament: Thalidomide, Dexaméthasone
Thalidomide 200 mg/j tous les 3 mois Dexaméthasone 40 mg/j J1-J4, J30-J34,J60-J64, J90-J94
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristine, Adriamycine, Dexaméthasone
Médicament: Vincristine , Adriamycine, Dexaméthasone = VAD
Vincristin 0,4 mg/j en perfusion IV continue J1-J4, Adriamycine 9 mg/m2 en perfusion IV continue J1-J4, Dexaméthasone 40 mg/j per os J1-J4 et J15-J18 pour les 2 premiers cycles, J1-J4 pour le 3ème cycle
EXPÉRIMENTAL: thalidomide, melphalan, endoxan, dexaméthasone
Médicament: Thalidomide, melphalan, endoxan, dexaméthasone (MCDex-Thal)
Thalidomide : 200 mg/j au coucher pendant 3 mois, melphalan : 6 mg/m2 per os J1-J4, endoxan 600 mg/m2 IV J1, dexaméthasone 40 mg/j per os D1-J4 pendant 28 jours 4 cycles
ACTIVE_COMPARATOR: melphalan, endoxan, dexaméthasone (MCDex)
Médicament: melphalan, endoxan, dexaméthasone (MCDex)
melphalan : 6 mg/m2 per os D1-D4, endoxan 600 mg/m2 IV J1, dexaméthasone 40 mg/j per os D1-D4 pendant 28 jours 4 cycles
EXPÉRIMENTAL: Thalidomide, Dexaméthasone
Médicament: Thalidomide, Dexaméthasone
Thalidomide 200 mg/j pendant 3 mois, Dexaméthasone 40 mg/j J1-J4 et J14-J17 pendant 28j-3 cycles
Médicament: Thalidomide, Dexaméthasone
Thalidomide 200 mg/j tous les 3 mois Dexaméthasone 40 mg/j J1-J4, J30-J34,J60-J64, J90-J94
AUCUNE_INTERVENTION: regarder et attendre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
très bon taux de réponse partielle (diminution des protéines monoclonales de 90 % ou plus) à la fin de la phase d'induction (MY-TAG et MY-DECT), survie sans progression pendant le traitement de consolidation/maintenance (MY-PLAT)
Délai: avant l'autogreffe (MY-TAG), après 4 cycles (MY-DECT), tous les 6 mois (MY-PLAT)
avant l'autogreffe (MY-TAG), après 4 cycles (MY-DECT), tous les 6 mois (MY-PLAT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
taux de réponse partielle (> ou = 50 %), SSP et SG depuis le diagnostic, sécurité thalidomide + chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Collaborateurs

Laphal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020879

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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