Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szpiczak mnogi leczony talidomidem przed autoprzeszczepem lub konwencjonalną chemioterapią oraz jako leczenie konsolidacyjne/podtrzymujące u młodych i starszych pacjentów: 3 badania z randomizacją. (MAG 2002)

17 lutego 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Leczenie szpiczaka mnogiego talidomidem. Trzy randomizowane badania dotyczące talidomidu jako leczenia indukcyjnego przed autoprzeszczepem (MY-TAG) lub z konwencjonalną chemioterapią (MY-DECT) oraz jako konsolidacja/podtrzymanie w fazie plateau (MY-PLAT).

Celem pracy była ocena skuteczności i tolerancji talidomidu w leczeniu pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego jako leczenia indukcyjnego u młodych pacjentów z deksametazonem przed autotransplantacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku w skojarzeniu z konwencjonalną chemioterapią oraz jako leczenie konsolidujące/podtrzymujące u młodych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku w fazie plateau.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MY-TAG: Talidomid jako leczenie indukcyjne przed terapią dużymi dawkami u młodych pacjentów MY-DECT: Talidomid jako terapia indukcyjna z konwencjonalną chemioterapią u pacjentów w podeszłym wieku MY-PLAT: Talidomid i deksametazon w fazie plateau, po terapii dużymi dawkami lub konwencjonalnej chemioterapii

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Francja, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla MY-TAG (autotransplant): wiek 18-65 lat, szpiczak mnogi Salmon-Durie stadium II, stadium III i objawowe stadium I (lityczne uszkodzenie kości lub 25% wzrost białka monoklonalnego)
  • dla MY-DECT (konwencjonalna chemioterapia): qge 66-80, szpiczak mnogi Salmon-Durie w stadium II, stadium III i stadium objawowym I (lityczne uszkodzenie kości lub 25% wzrost białka monoklonalnego)
  • dla MY-PLAT (utrzymanie w fazie plateau): pacjenci leczeni w MY-TAG lub MY-DECt z co najmniej minimalną odpowiedzią (spadek białka M o 25%) 3-6 miesięcy po autoprzeszczepie lub ostatniej chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • dla MY-TAG: wiek 66 lat lub więcej, tlący się szpiczak mnogi w stadium I, wcześniejsza terapia, białaczka plazmocytowa, kreatynina > 300 mikromol/l, niewydolność wątroby, przeciwwskazane antracykliny, przeciwwskazane talidomid, przeciwwskazane kortykosteroidy
  • dla MY-DECT: wiek < 66 lub > 80 lat, tlący się szpiczak mnogi w stadium I, przebyta terapia, białaczka plazmocytowa, kreatynina > 300 mikromol/l, niewydolność wątroby, przeciwwskazane talidomid, przeciwwskazane kortykosteroidy
  • dla MY-PLAT: brak odpowiedzi lub progresja choroby, randomizacja > 6 m od autotransplantacji lub ostatniej chemioterapii, kreatynina > 300 mikromol/l, niewydolność wątroby, przeciwwskazane talidomid, przeciwwskazane kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: talidomid + deksametazon
Talidomid 200 mg/d przed snem + Deksametazon 40 mg/d doustnie D1-D4 i D15-D18 przez 2 pierwsze cykle, D1-D4 przez 3 cykl
Lek: Talidomid, Deksametazon
Talidomid 200 mg/d przez 3 miesiące, deksametazon 40 mg/d D1-D4 i D14-D17 przez 28d-3 cykle
Lek: Talidomid, Deksametazon
Talidomid 200 mg/d co drugie 3 miesiące Deksametazon 40 mg/d D1-D4, D30-D34,D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Winkrystyna, Adriamycyna, Deksametazon
Lek: Winkrystyna, Adriamycyna, Deksametazon = VAD
Winkrystyna 0,4 mg/d ciągły wlew IV D1-D4 Adriamycyna 9 mg/m2 ciągły wlew IV D1-D4 Deksametazon 40 mg/d doustnie D1-D4 i D15-D18 przez 2 pierwsze cykle, D1-D4 przez 3 cykl
EKSPERYMENTALNY: talidomid, melfalan, endoksan, deksametazon
Lek: Talidomid, melfalan, endoksan, deksametazon (MCDex-Thal)
Talidomid: 200 mg/d przed snem przez 3 miesiące, melfalan: 6 mg/m2 doustnie D1-D4, endoksan 600 mg/m2 IV D1, deksametazon 40 mg/d doustnie D1-D4 przez 28 dni 4 cykle
ACTIVE_COMPARATOR: melfalan, endoksan, deksametazon (MCDex)
Lek: melfalan, endoksan, deksametazon (MCDex)
melfalan: 6 mg/m2 doustnie D1-D4, endoksan 600 mg/m2 IV D1, deksametazon 40 mg/d doustnie D1-D4 przez 28-d 4 cykle
EKSPERYMENTALNY: Talidomid, Deksametazon
Lek: Talidomid, Deksametazon
Talidomid 200 mg/d przez 3 miesiące, deksametazon 40 mg/d D1-D4 i D14-D17 przez 28d-3 cykle
Lek: Talidomid, Deksametazon
Talidomid 200 mg/d co drugie 3 miesiące Deksametazon 40 mg/d D1-D4, D30-D34,D60-D64, D90-D94
NIE_INTERWENCJA: patrz i czekaj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bardzo dobry odsetek odpowiedzi częściowych (zmniejszenie poziomu białka monklonalnego o 90% lub więcej) w końcowej fazie indukcji (MY-TAG i MY-DECT), przeżycie wolne od progresji podczas leczenia konsolidującego/podtrzymującego (MY-PLAT)
Ramy czasowe: przed autoprzeszczepem (MY-TAG), po 4 cyklach (MY-DECT), co 6 miesięcy (MY-PLAT)
przed autoprzeszczepem (MY-TAG), po 4 cyklach (MY-DECT), co 6 miesięcy (MY-PLAT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
odsetek odpowiedzi częściowych (> lub = 50%), PFS i OS od rozpoznania, bezpieczeństwo talidomid + chemioterapia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

Laphal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020879

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie szpiczaka mnogiego de novo

Badania kliniczne na Talidomid, Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj