Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Talidomiddal autotranszplantáció előtt vagy hagyományos kemoterápiával kezelt myeloma multiplex, valamint konszolidációs/fenntartó kezelésként fiatal és idős betegeknél: 3 randomizált vizsgálat. (MAG 2002)

2010. február 17. frissítette: University Hospital, Caen

Myeloma multiplex kezelése talidomiddal. Három randomizált tanulmány a talidomidról, mint autotranszplantáció előtti indukciós kezelésről (MY-TAG) vagy hagyományos kemoterápiáról (MY-DECT), valamint konszolidációról/fenntartásról a platófázisban (MY-PLAT).

A vizsgálat célja a talidomid hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése volt myeloma multiplex első vonalbeli kezelésében fiatal betegek indukciós kezelésében, dexametazonnal autotranszplantáció előtt, valamint idős betegeknél hagyományos kemoterápiával kombinálva, valamint konszolidációs/fenntartó terápiaként fiatalokban. és idős betegek platófázisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

MY-TAG: Talidomid indukciós kezelésként nagy dózisú terápia előtt, fiatal betegeknél MY-DECT: Talidomid indukciós kezelésként hagyományos kemoterápiával, idős betegeknél MY-PLAT: talidomid és dexametazon platófázisban, nagy dózisú terápia vagy hagyományos kemoterápia után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU CAEN Dept of Hematology
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Paris, Franciaország, 75475
        • CHU Saint Louis Dept of Hematology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MY-TAG (autotranszplantáció): 18-65 éves kor, mielóma multiplex Salmon-Durie II. stádium, III. stádium és tüneti I. stádium (lítikus csontlézió vagy 25%-os monoklonális fehérje növekedés)
  • MY-DECT (hagyományos kemoterápia) esetén: qge 66-80, mielóma multiplex Salmon-Durie II. stádium, III. stádium és tüneti I. stádium (lítikus csontlézió vagy 25%-os monoklonális fehérje növekedés)
  • MY-PLAT esetében (fenntartás a platófázisban): MY-TAG-ban vagy MY-DECt-ben kezelt betegek, akiknek legalább minimális válaszreakciója (25%-os M-fehérje-csökkenés) 3-6 hónappal az autotranszplantáció vagy az utolsó kemoterápia után

Kizárási kritériumok:

  • MY-TAG esetén: 66 éves vagy idősebb, parázsló I. stádiumú myeloma multiplex, korábbi kezelés, plazmasejtes leukémia, kreatinin > 300 mikromol/l, májelégtelenség, antraciklin ellenjavallt, talidomid ellenjavallt, kortikoszteroid ellenjavallt
  • MY-DECT esetében: életkor < 66 vagy > 80, parázsló I. stádiumú myeloma multiplex, korábbi kezelés, plazmasejtes leukémia, kreatinin > 300 mikromol/l, májelégtelenség, talidomid ellenjavallt, kortikoszteroid ellenjavallt
  • MY-PLAT esetében: nincs válasz vagy progresszív betegség, randomizáció > 6 m az autotranszplantáció vagy az utolsó kemoterápia óta, kreatinin > 300 mikromol/l, májelégtelenség, talidomid ellenjavallt, kortikoszteroid ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: talidomid + dexametazon
Talidomid 200 mg/nap lefekvés előtt + 40 mg/nap dexametazon szájon át D1-D4 és D15-D18 2 első ciklusban, D1-D4 3d ciklusban
Drog: Talidomid, dexametazon
Talidomid 200 mg/nap 3 hónapig, dexametazon 40 mg/nap D1-D4 és D14-D17 28d-3 ciklusokig
Drog: Talidomid, dexametazon
Talidomid 200 mg/nap minden második 3 hónaponként Dexametazon 40 mg/nap D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristin, Adriamycin, Dexamethasone
Drog: Vincristin, Adriamycin, Dexamethasone = VAD
Vincristin 0,4 mg/nap folyamatos IV infúzió D1-D4, Adriamycin 9 mg/m2 folyamatos IV infúzió D1-D4, Dexametazon 40 mg/nap orális D1-D4 és D15-D18 2 első ciklusban, D1-D4 a 3d ciklusban
KÍSÉRLETI: talidomid, melfalán, endoxán, dexametazon
Drog: Talidomid, melfalán, endoxán, dexametazon (MCDex-Thal)
Talidomid: 200 mg/nap lefekvés előtt 3 hónapig, melfalán: 6 mg/m2 szájon át D1-D4, endoxán 600 mg/m2 IV D1, dexametazon 40 mg/nap orális D1-D4 28 napos 4 ciklusban
ACTIVE_COMPARATOR: melfalán, endoxán, dexametazon (MCDex)
Drog: melfalán, endoxán, dexametazon (MCDex)
melfalán: 6 mg/m2 orális D1-D4, endoxán 600 mg/m2 IV D1, dexametazon 40 mg/d orális D1-D4 28 napos 4 ciklusban
KÍSÉRLETI: Talidomid, dexametazon
Drog: Talidomid, dexametazon
Talidomid 200 mg/nap 3 hónapig, dexametazon 40 mg/nap D1-D4 és D14-D17 28d-3 ciklusokig
Drog: Talidomid, dexametazon
Talidomid 200 mg/nap minden második 3 hónaponként Dexametazon 40 mg/nap D1-D4, D30-D34, D60-D64, D90-D94
NINCS_BEAVATKOZÁS: figyelj és várj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
nagyon jó részleges válaszarány (a monoklonális fehérje 90%-os vagy nagyobb csökkenése) az indukciós fázis végén (MY-TAG és MY-DECT), progressziómentes túlélés a konszolidációs/fenntartó kezelés során (MY-PLAT)
Időkeret: autotranszplantáció előtt (MY-TAG), 4 ciklus után (MY-DECT), 6 havonta (MY-PLAT)
autotranszplantáció előtt (MY-TAG), 4 ciklus után (MY-DECT), 6 havonta (MY-PLAT)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
részleges válaszarány (> vagy = 50%), PFS és OS a diagnózis óta, biztonságos talidomid + kemoterápia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Együttműködők

Laphal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 020879

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Talidomid, dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel