En observationsstudie för att undersöka patienter med isolerad systolisk hypertoni (ISH) under behandling med Eneas® (NIS ENEAS ISH)

Isolerad systolisk hypertoni är en autonom form av hypertoni, som i 73% av fallen utvecklas från en normal blodtryckssituation (BP). En strikt blodtryckskontroll är särskilt viktig hos äldre, eftersom förekomsten av ISH också ökar med stigande ålder. Detta kan tillskrivas att kärlens elasticitet minskar med åldern. Systolisk hypertension i Elderly Program (SHEP) studie har visat att ISH är en oberoende kardiovaskulär riskfaktor.

Eneas är en kombination av angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare enalaprilmaleat (10 mg) och kalciumantagonisten nitrendipin (20 mg). Oavsett det faktum som visats i olika studier, har kalciumantagonister som även ACE-hämmare en särskilt distinkt potential för degenerering av vänsterkammarhypertrofi (LVH). Undersökningar som SYST-EUR-studien har visat den höga terapeutiska potentialen hos kombinationen av nitrendipin och enalapril hos äldre patienter med hypertoni. Det bevisades i denna multicentriska, dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade studie att när den extra dosen av enalapril (och vid behov diuretika administrerades) hos personer med ISH över 60 år under behandling med nitrendipin och vid otillräcklig sänkning av BP minskade den totala förekomsten av hjärthändelser (hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom och plötsligt hjärtfall) med 26 % inom två års behandling. Som en del av SYST-EUR-studien dokumenterades en minskning av förekomsten av vaskulär demens med 50 % i det så kallade "Vascular Dementia Project" med standardiserat psykometriskt mätsystem. Denna effekt tillskrevs förmodligen inte enbart till sänkningen av blodtrycket, utan också till de additiva ZNS-skyddande effekterna av nitrendipin och enalapril.

MÅL

Huvudmål:

• Att observera sjukdomsförloppet hos patienter med ISH, som behandlades med Eneas. I detta fall ägnades särskild uppmärksamhet åt uppnåendet av målvärdet för sänkningen av det systoliska BP-värdet (< 140 mmHg) inom en 6 månaders behandlingsperiod.

Sekundära mål:

• Att undersöka den systoliska såväl som diastoliska blodtryckssituationen och den totala medicineringen, särskilt medicinering för behandling av ISH under hela behandlingstiden
• Att samla in drogsäkerhetsdata i den granskade ämnesgruppen under praktiska förhållanden

Undersökningsplanen för denna studie omfattade ungefär de nedan angivna undersökningarna, varvid tidpunkten för de individuella undersökningarna uteslutande underkastades de kliniska kraven och de vanliga konventionerna i centrum:

• Undersökning i början av behandlingen (besök 1)
• Kontrollundersökning efter cirka 3 månader (besök 2)
• Kontrollundersökning efter cirka 6 månader (besök 3)