Observační studie k vyšetření pacientů s izolovanou systolickou hypertonií (ISH) při léčbě Eneas® (NIS ENEAS ISH)

Izolovaná systolická hypertonie je autonomní formou hypertonie, která se v 73 % případů vyvíjí z normální situace krevního tlaku (TK). Přísná kontrola krevního tlaku je zvláště důležitá u starších lidí, protože výskyt ISH se také zvyšuje s rostoucím věkem. To lze přičíst elasticitě cév, které se s věkem snižují. Studie SHEP (Systolic Hypertension in Elderly Program) prokázala, že ISH je nezávislý kardiovaskulární rizikový faktor.

Eneas je kombinací inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) enalaprilu maleátu (10 mg) a kalciového antagonisty nitrendipinu (20 mg). Bez ohledu na skutečnost, jak se ukázalo v různých studiích, že antagonisté vápníku a také ACE inhibitory mají zvláště výrazný potenciál pro degeneraci hypertrofie levé komory (LVH). Vyšetření jako studie SYST-EUR prokázala vysoký terapeutický potenciál kombinace nitrendipinu a enalaprilu u starších pacientů s hypertonií. V této multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované a placebem kontrolované studii bylo prokázáno, že při podání dodatečné dávky enalaprilu (a v případě potřeby diuretik) u pacientů s ISH nad 60 let léčených nitrendipinem a v případě nedostatečného snížení TK se celkový výskyt srdečních příhod (srdeční selhání, ischemická choroba srdeční a náhlý srdeční pád) během dvou let léčby snížil o 26 %. V rámci studie SYST-EUR bylo dokumentováno snížení výskytu vaskulární demence o 50 % v tzv. „Projektu vaskulární demence“ se standardizovaným psychometrickým měřícím systémem. Tento účinek byl pravděpodobně přisuzován nejen snížení TK, ale také aditivním ZNS-protektivním účinkům nitrendipinu a enalaprilu.

CÍLE

Primární cíl:

• Pozorovat průběh onemocnění u jedinců s ISH, kteří byli léčeni Eneas. V tomto případě byla věnována zvláštní pozornost dosažení cílové hodnoty ve snížení hodnoty systolického TK (< 140 mmHg) během 6měsíčního léčebného období.

Sekundární cíle:

• Vyšetřit systolický i diastolický TK a celkovou medikaci, zejména medikaci k léčbě ISH po celou dobu léčby
• Sbírat data o drogové bezpečnosti ve zkoumané skupině předmětů v praktických podmínkách

Plán vyšetření této studie zahrnoval přibližně níže uvedená vyšetření, přičemž doba jednotlivých vyšetření byla podřízena výhradně klinickým požadavkům a obvyklým zvyklostem v centru:

• Vyšetření na začátku léčby (1. návštěva)
• Kontrolní vyšetření po cca 3 měsících (návštěva 2)
• Kontrolní vyšetření po cca 6 měsících (návštěva 3)