En observasjonsstudie for å undersøke pasienter med isolert systolisk hypertoni (ISH) under behandling med Eneas® (NIS ENEAS ISH)

Isolert systolisk hypertoni er en autonom form av hypertonien, som i 73 % av tilfellene utvikler seg fra en normal blodtrykkssituasjon (BP). En streng BP-kontroll er spesielt viktig hos eldre mennesker, siden forekomsten av ISH også øker med økende alder. Dette kan tilskrives at elastisiteten til karene reduseres med alderen. Systolisk hypertensjon i Elderly Program (SHEP) studie har vist at ISH er en uavhengig kardiovaskulær risikofaktor.

Eneas er en kombinasjon av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer enalaprilmaleat (10 mg) og kalsiumantagonisten nitrendipin (20 mg). Uavhengig av det faktum som vist i forskjellige studier, har kalsiumantagonister som også ACE-hemmere et spesielt særegent potensial for degenerasjon av venstre ventrikkelhypertrofi (LVH). Undersøkelser som SYST-EUR-studien har vist det høye terapeutiske potensialet til kombinasjonen av nitrendipin og enalapril hos eldre personer med hypertoni. Det ble bevist i denne multisentriske, dobbeltblinde, randomiserte og placebokontrollerte studien at når tilleggsdosen av enalapril (og om nødvendig diuretika ble administrert) hos personer med ISH over 60 år under behandling med nitrendipin og i tilfelle ikke tilstrekkelig reduksjon av BP ble den totale forekomsten av hjertehendelser (hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom og plutselig hjertefall) redusert med 26 % innen to års behandling. Som en del av SYST-EUR-studien ble det dokumentert en reduksjon av forekomsten av vaskulær demens med 50 % i det såkalte «Vascular Dementia Project» med standardisert psykometrisk målesystem. Denne effekten ble sannsynligvis ikke alene tilskrevet reduksjonen av BP, men også til de additive ZNS-beskyttende effektene av nitrendipin og enalapril.

MÅL

Hovedmål:

• For å observere sykdomsforløpet hos personer med ISH, som ble behandlet med Eneas. I dette tilfellet ble det gitt spesiell oppmerksomhet til oppnåelse av målverdi ved reduksjon av den systoliske BP-verdien (< 140 mmHg) innen en 6 måneders behandlingsperiode.

Sekundære mål:

• For å undersøke den systoliske så vel som diastoliske BP-situasjonen og den totale medisineringen, spesielt medisiner for behandling av ISH over hele behandlingsvarigheten
• Å samle inn rusmiddelsikkerhetsdata i den undersøkte faggruppen under praktiske forhold

Undersøkelsesplanen for denne studien inkluderte omtrent undersøkelsene gitt nedenfor, hvor tidspunktet for de individuelle undersøkelsene utelukkende ble underlagt de kliniske kravene og de vanlige konvensjonene i senteret:

• Undersøkelse ved begynnelsen av behandlingen (besøk 1)
• Kontrollundersøkelse etter ca. 3 måneder (besøk 2)
• Kontrollundersøkelse etter ca. 6 måneder (besøk 3)