Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung von Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie (ISH) unter Therapie mit Eneas® (NIS ENEAS ISH)

Die isolierte systolische Hypertonie ist eine autonome Form der Hypertonie, die sich in 73 % der Fälle aus einer normalen Blutdrucksituation entwickelt. Gerade bei älteren Menschen ist eine strikte Blutdruckkontrolle wichtig, da auch die Inzidenz der ISH mit zunehmendem Alter zunimmt. Dies ist auf die mit zunehmendem Alter abnehmende Elastizität der Gefäße zurückzuführen. Die Studie des Programms zur systolischen Hypertonie bei älteren Menschen (SHEP) hat gezeigt, dass ISH ein unabhängiger kardiovaskulärer Risikofaktor ist.

Eneas ist eine Kombination aus dem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer Enalaprilmaleat (10 mg) und dem Calciumantagonisten Nitrendipin (20 mg). Ungeachtet der Tatsache, dass Calcium-Antagonisten wie auch ACE-Hemmer, wie in verschiedenen Studien gezeigt, ein besonders ausgeprägtes Potential für die Degeneration einer linksventrikulären Hypertrophie (LVH) haben. Untersuchungen wie die SYST-EUR-Studie haben das hohe therapeutische Potenzial der Kombination von Nitrendipin und Enalapril bei älteren Patienten mit Hypertonie gezeigt. In dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten und Placebo-kontrollierten Studie wurde nachgewiesen, dass bei einer zusätzlichen Gabe von Enalapril (und ggf. Diuretika) bei Probanden mit ISH über 60 Jahren unter Behandlung mit Nitrendipin und bei nicht ausreichender Senkung von BP wurde die Gesamtinzidenz kardialer Ereignisse (Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit und plötzlicher Herzschlag) innerhalb von zwei Behandlungsjahren um 26 % reduziert. Im Rahmen der SYST-EUR-Studie wurde im sogenannten „Vascular Dementia Project“ mit standardisiertem psychometrischen Messsystem eine Reduktion der Inzidenz vaskulärer Demenz um 50 % dokumentiert. Dieser Effekt wurde wahrscheinlich nicht allein der Senkung des Blutdrucks zugeschrieben, sondern auch den additiven ZNS-schützenden Wirkungen von Nitrendipin und Enalapril.

ZIELE

Primäres Ziel:

• Zur Beobachtung des Krankheitsverlaufs bei Personen mit ISH, die mit Eneas behandelt wurden. Besonderes Augenmerk wurde dabei auf das Erreichen des Zielwertes in der Senkung des systolischen Blutdruckwertes (< 140 mmHg) innerhalb eines 6-monatigen Behandlungszeitraums gelegt.

Sekundäre Ziele:

• Untersuchung der systolischen sowie diastolischen BD-Situation und der Gesamtmedikation, insbesondere der Medikation zur Therapie der ISH über die Behandlungsdauer
• Erhebung der Arzneimittelsicherheitsdaten in der untersuchten Probandengruppe unter Praxisbedingungen

Der Untersuchungsplan dieser Studie umfasste ungefähr die nachfolgend aufgeführten Untersuchungen, wobei der Zeitpunkt der einzelnen Untersuchungen ausschließlich den klinischen Erfordernissen und den üblichen Gepflogenheiten im Zentrum unterlag:

• Untersuchung zu Beginn der Behandlung (Besuch 1)
• Kontrolluntersuchung nach ca. 3 Monaten (Besuch 2)
• Kontrolluntersuchung nach ca. 6 Monaten (Besuch 3)