Een observationele studie om de patiënten met geïsoleerde systolische hypertonie (ISH) te onderzoeken die behandeld worden met Eneas® (NIS ENEAS ISH)

Geïsoleerde systolische hypertonie is een autonome vorm van hypertonie, die in 73% van de gevallen ontstaat vanuit een normale bloeddruk (BP). Een strikte BP-controle is vooral belangrijk bij oudere mensen, aangezien de incidentie van de ISH ook toeneemt met toenemende leeftijd. Dit kan worden toegeschreven aan het feit dat de elasticiteit van de vaten afneemt met de leeftijd. Systolic Hypertension in Elderly Program (SHEP) studie heeft aangetoond dat ISH een onafhankelijke cardiovasculaire risicofactor is.

Eneas is een combinatie van angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer enalaprilmaleaat (10 mg) en de calciumantagonist nitrendipine (20 mg). Ongeacht het feit, zoals in verschillende onderzoeken is aangetoond, dat calciumantagonisten evenals ACE-remmers een bijzonder onderscheidend potentieel hebben voor de degeneratie van een linkerventrikelhypertrofie (LVH). Onderzoeken zoals de SYST-EUR-studie hebben het hoge therapeutische potentieel aangetoond van de combinatie van nitrendipine en enalapril bij oudere patiënten met hypertonie. In dit multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde onderzoek werd bewezen dat wanneer de aanvullende dosis enalapril (en indien nodig diuretica werd toegediend) bij proefpersonen met ISH ouder dan 60 jaar onder behandeling met nitrendipine en in geval van onvoldoende verlaging van BP was de totale incidentie van cardiale gebeurtenissen (hartfalen, ischemische hartziekte en plotselinge hartstilstand) binnen twee jaar behandeling met 26% verminderd. Als onderdeel van de SYST-EUR-studie werd een vermindering van de incidentie van vasculaire dementie met 50% gedocumenteerd in het zogenaamde "Vascular Dementia Project" met gestandaardiseerd psychometrisch meetsysteem. Dit effect werd waarschijnlijk niet alleen toegeschreven aan de verlaging van de bloeddruk, maar ook aan de additieve ZZS-beschermende effecten van nitrendipine en enalapril.

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

• Om het ziekteverloop te observeren bij proefpersonen met ISH, die werden behandeld met Eneas. In dit geval werd bijzondere aandacht besteed aan het bereiken van de streefwaarde voor het verlagen van de systolische BP-waarde (< 140 mmHg) binnen een behandelperiode van 6 maanden.

Secundaire doelstellingen:

• Om de systolische en diastolische BP-situatie en de totale medicatie te onderzoeken, met name medicatie voor de therapie van de ISH gedurende de behandelingsduur
• Om onder praktische omstandigheden de gegevens over de veiligheid van geneesmiddelen in de onderzochte proefgroep te verzamelen

Het onderzoeksplan van dit onderzoek omvatte ongeveer de onderstaande onderzoeken, waarbij het tijdstip van de individuele onderzoeken uitsluitend werd onderworpen aan de klinische vereisten en de gebruikelijke conventies in het centrum:

• Onderzoek aan het begin van de behandeling (Bezoek 1)
• Controleonderzoek na ongeveer 3 maanden (Bezoek 2)
• Controleonderzoek na ongeveer 6 maanden (Bezoek 3)