Uno studio osservazionale per esaminare i pazienti con ipertonia sistolica isolata (ISH) in terapia con Eneas® (NIS ENEAS ISH)

L'ipertono sistolico isolato è una forma autonoma dell'ipertono, che nel 73% dei casi si sviluppa da una situazione pressoria normale. Un rigoroso controllo della pressione arteriosa è particolarmente importante nelle persone anziane, poiché anche l'incidenza dell'ISH aumenta con l'aumentare dell'età. Ciò può essere attribuito alla riduzione dell'elasticità dei vasi con l'età. Lo studio SHEP (Sistolic Hypertension in Elderly Program) ha dimostrato che l'ISH è un fattore di rischio cardiovascolare indipendente.

Eneas è una combinazione dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) enalapril maleato (10 mg) e del calcio antagonista nitrendipina (20 mg). Indipendentemente dal fatto, come mostrato in diversi studi, che i calcio-antagonisti come anche gli ACE-inibitori hanno un potenziale particolarmente distintivo per la degenerazione dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH). Esami come lo studio SYST-EUR hanno dimostrato l'elevato potenziale terapeutico della combinazione di nitrendipina ed enalapril nei soggetti anziani ipertonici. In questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo è stato dimostrato che quando veniva somministrata la dose aggiuntiva di enalapril (e se necessario diuretici) in soggetti con ISH superiore a 60 anni in trattamento con nitrendipina e in caso di riduzione insufficiente di BP, l'incidenza totale di eventi cardiaci (insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica e caduta cardiaca improvvisa) è stata ridotta del 26% entro due anni di trattamento. Nell'ambito dello studio SYST-EUR, è stata documentata una riduzione dell'incidenza della demenza vascolare del 50% nel cosiddetto "Vascular Dementia Project" con sistema di misurazione psicometrico standardizzato. Questo effetto è stato probabilmente attribuito non solo all'abbassamento della pressione arteriosa, ma anche agli effetti protettivi ZNS additivi della nitrendipina e dell'enalapril.

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

• Per osservare il decorso della malattia nei soggetti con ISH, che sono stati trattati con Eneas. In questo caso, è stata prestata particolare attenzione al raggiungimento del valore target nell'abbassamento del valore della PA sistolica (< 140 mmHg) entro un periodo di trattamento di 6 mesi.

Obiettivi secondari:

• Esaminare la situazione della PA sistolica e diastolica e il farmaco totale, in particolare il farmaco per la terapia dell'ISH per tutta la durata del trattamento
• Raccogliere i dati sulla sicurezza dei farmaci nel gruppo di soggetti esaminati in condizioni pratiche

Il piano degli esami di questo studio comprendeva approssimativamente gli esami di seguito riportati, per cui i tempi dei singoli esami erano subordinati esclusivamente alle esigenze cliniche e alle consuete convenzioni del centro:

• Visita all'inizio del trattamento (Visita 1)
• Visita di controllo dopo circa 3 mesi (Visita 2)
• Visita di controllo dopo circa 6 mesi (Visita 3)