Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie pacjentów z izolowanym wzmożonym napięciem skurczowym (ISH) w trakcie terapii preparatem Eneas® (NIS ENEAS ISH)

Izolowana hipertonia skurczowa jest autonomiczną postacią hipertonii, która w 73% przypadków rozwija się w sytuacji prawidłowego ciśnienia krwi (BP). Ścisła kontrola BP jest szczególnie ważna u osób starszych, ponieważ częstość występowania ISH wzrasta wraz z wiekiem. Można to przypisać zmniejszającej się wraz z wiekiem elastyczności naczyń. Badanie nadciśnienia skurczowego u osób starszych (SHEP) wykazało, że ISH jest niezależnym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego.

Eneas to połączenie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) maleinianu enalaprylu (10 mg) i antagonisty wapnia nitrendypiny (20 mg). Niezależnie od tego, jak wykazano w różnych badaniach, antagoniści wapnia, jak również inhibitory ACE, mają szczególnie wyraźny potencjał degeneracji przerostu lewej komory (LVH). Badania, takie jak badanie SYST-EUR, wykazały wysoki potencjał terapeutyczny połączenia nitrendypiny i enalaprylu u starszych pacjentów z hipertonią. W tym wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym i kontrolowanym placebo badaniu wykazano, że po podaniu dodatkowej dawki enalaprylu (i jeśli to konieczne diuretyków) u osób z ISH powyżej 60 lat leczonych nitrendypiną oraz w przypadku niewystarczającego obniżenia BP, całkowita częstość występowania incydentów sercowych (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca i nagły zawał serca) zmniejszyła się o 26% w ciągu dwóch lat leczenia. W ramach badania SYST-EUR udokumentowano zmniejszenie częstości występowania otępienia naczyniowego o 50% w tzw. Efekt ten prawdopodobnie przypisywano nie tylko obniżeniu BP, ale także addytywnemu działaniu ochronnemu ZNS nitrendypiny i enalaprylu.

CELE

Podstawowy cel:

• Obserwacja przebiegu choroby u osób z ISH leczonych preparatem Eneas. W tym przypadku szczególną uwagę zwrócono na osiągnięcie wartości docelowej w zakresie obniżenia wartości skurczowego BP (< 140 mmHg) w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia.

Cele drugorzędne:

• Zbadanie sytuacji skurczowego i rozkurczowego BP oraz całkowitej dawki leków, zwłaszcza leków stosowanych w terapii ISH, przez cały czas trwania leczenia
• Zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa leków w badanej grupie przedmiotowej w warunkach praktycznych

Plan badań tego badania obejmował w przybliżeniu poniższe badania, przy czym czas poszczególnych badań podporządkowany był wyłącznie wymogom klinicznym i konwencjom przyjętym w ośrodku:

• Badanie na początku leczenia (Wizyta 1)
• Badanie kontrolne po około 3 miesiącach (Wizyta 2)
• Badanie kontrolne po około 6 miesiącach (Wizyta 3)