Havaintotutkimus potilaiden tutkimiseksi, joilla on eristetty systolinen hypertonia (ISH) Eneas®-hoidon alla (NIS ENEAS ISH)

Eristetty systolinen hypertonia on hypertonian autonominen muoto, joka 73 %:ssa tapauksista kehittyy normaalista verenpainetilanteesta (BP). Tiukka verenpaineen valvonta on erityisen tärkeää iäkkäillä ihmisillä, koska myös ISH:n ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä. Tämä johtuu verisuonten joustavuuden vähenemisestä iän myötä. Systolic Hypertension in Elderly Program (SHEP) -tutkimus on osoittanut, että ISH on riippumaton kardiovaskulaarinen riskitekijä.

Eneas on yhdistelmä angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjää enalapriilimaleaattia (10 mg) ja kalsiumantagonistia nitrendipiiniä (20 mg). Huolimatta siitä tosiasiasta, kuten eri tutkimuksissa on osoitettu, että kalsium-antagonisteilla, kuten myös ACE-estäjillä, on erityisen erottuva potentiaali vasemman kammion hypertrofian (LVH) rappeutumiseen. Tutkimukset, kuten SYST-EUR-tutkimus, ovat osoittaneet nitrendipiinin ja enalapriilin yhdistelmän korkean terapeuttisen potentiaalin vanhemmilla hypertoniapotilailla. Tässä monikeskisessä, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa osoitettiin, että kun enalapriilin lisäannos (ja tarvittaessa annettiin diureetteja) yli 60-vuotiaille ISH-potilaille ja nitrendipiinihoitoa saaville henkilöille, ja jos alentaminen ei ollut riittävää Verenpaineesta, sydäntapahtumien (sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus ja äkillinen sydämen kaatuminen) kokonaisinsidenssi väheni 26 % kahden vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta. Osana SYST-EUR-tutkimusta vaskulaarisen dementian ilmaantuvuuden väheneminen 50 % dokumentoitiin ns. "vaskulaarinen dementiaprojekti" standardoidulla psykometrisellä mittausjärjestelmällä. Tämä vaikutus ei luultavasti johtunut yksinomaan verenpaineen laskusta, vaan myös nitrendipiinin ja enalapriilin ZNS:tä suojaavista vaikutuksista.

TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite:

• Tarkkailemaan sairauden kulkua ISH-potilailla, joita hoidettiin Eneasilla. Tässä tapauksessa kiinnitettiin erityistä huomiota tavoitearvon saavuttamiseen systolisen verenpaineen (< 140 mmHg) alentamisessa 6 kuukauden hoitojakson aikana.

Toissijaiset tavoitteet:

• Tutkia systolisen ja diastolisen verenpaineen tilannetta ja kokonaislääkitystä, erityisesti ISH:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä hoidon aikana
• Kerää huumeturvatietoa tutkittavasta aiheryhmästä käytännön olosuhteissa

Tämän tutkimuksen tutkimussuunnitelmaan sisältyi suunnilleen alla annetut tutkimukset, jolloin yksittäisten tutkimusten ajankohta alistettiin yksinomaan kliinisille vaatimuksille ja keskuksen tavanomaisille käytännöille:

• Tutkimus hoidon alussa (käynti 1)
• Kontrollitutkimus noin 3 kuukauden kuluttua (käynti 2)
• Kontrollitutkimus noin 6 kuukauden kuluttua (käynti 3)