Megfigyelési vizsgálat az izolált szisztolés hipertóniában (ISH) szenvedő betegek vizsgálatára Eneas® (NIS ENEAS ISH) terápia alatt

Az izolált szisztolés hipertónia a hipertónia autonóm formája, amely az esetek 73%-ában normál vérnyomás (BP) helyzetből alakul ki. A szigorú vérnyomásszabályozás különösen fontos az időseknél, mivel az ISH előfordulása az életkor előrehaladtával is növekszik. Ez a kor előrehaladtával csökkenő erek rugalmasságának tudható be. A Systolic Hypertonia in Elderly Program (SHEP) tanulmánya kimutatta, hogy az ISH független kardiovaszkuláris kockázati tényező.

Az Eneas az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló enalapril-maleát (10 mg) és a kalcium antagonista nitrendipin (20 mg) kombinációja. Függetlenül attól, hogy a kalcium-antagonisták és az ACE-inhibitorok is, függetlenül attól, hogy a kalcium-antagonisták és az ACE-inhibitorok is különleges potenciállal rendelkeznek a bal kamrai hipertrófia (LVH) degenerációjában. Az olyan vizsgálatok, mint a SYST-EUR-tanulmány, kimutatták a nitrendipin és enalapril kombinációjának magas terápiás potenciálját idősebb hypertoniás betegeknél. Ebben a multicentrikus, kettős-vak, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálatban bebizonyosodott, hogy kiegészítő adag enalapril (és ha szükséges diuretikumok) adásakor 60 év feletti ISH-ban szenvedő alanyoknál nitrendipin-kezelés alatt, illetve nem megfelelő csökkentés esetén. A szívritmuszavarok (szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség és hirtelen szívesés) összincidenciája 26%-kal csökkent a kezelést követő két éven belül. A SYST-EUR tanulmány részeként a vaszkuláris demencia előfordulási gyakoriságának 50%-os csökkenését dokumentálták az úgynevezett „Vascular Demencia Project” szabványos pszichometriai mérőrendszerrel. Ez a hatás valószínűleg nemcsak a vérnyomás csökkenésének tulajdonítható, hanem a nitrendipin és az enalapril ZNS-védő hatásának is.

CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges feladat:

• A betegség lefolyásának megfigyelése ISH-ban szenvedő alanyoknál, akiket Eneas-szal kezeltek. Ebben az esetben különös figyelmet fordítottunk a szisztolés vérnyomás csökkentésére (< 140 Hgmm) a 6 hónapos kezelési időn belüli célérték elérésére.

Másodlagos célok:

• A szisztolés és diasztolés vérnyomás és a teljes gyógyszeres kezelés, különösen az ISH kezelésére szolgáló gyógyszerek vizsgálata a kezelés időtartama alatt
• Gyakorlati feltételek mellett gyűjteni a vizsgált tantárgycsoportban a drogbiztonsági adatokat

Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati terve megközelítőleg az alábbiakban közölt vizsgálatokat tartalmazta, ahol az egyes vizsgálatok időpontja kizárólag a klinikai követelményeknek és a központban szokásos konvencióknak volt alávetve:

• Vizsgálat a kezelés elején (1. vizit)
• Kontroll vizsgálat körülbelül 3 hónap elteltével (2. látogatás)
• Kontroll vizsgálat körülbelül 6 hónap elteltével (3. látogatás)