- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01083355
Bedömning av andningsvariation under mekanisk ventilation vid akut lungskada (ALI)
Bedömning av andningsvariation under mekanisk ventilation vid akut lungskada
Friska biologiska system kännetecknas av ett normalt intervall av "variabilitet" i organfunktion. Till exempel, många studier av hjärtfrekvens dokumenterar tydligt att förlust av den normala nivån av inneboende, slag-till-slag variabilitet i hjärtfrekvens är associerad med dålig prognos och tidig död.
Till skillnad från hjärtat är lite känt om mönster av andningsvariationer vid sjukdom. Vad som är känt är att, liksom hjärtat, har friska försökspersoner ett specifikt intervall av variationer i djup och timing från andning till andetag. Dessutom, i djurmodeller, reducerar ventilatorstrategier som återinför normal variation i andningsmönstret signifikant ventilatorassocierad lungskada.
Kritiskt sjuka patienter som behöver mekanisk ventilation ger möjlighet att observera och analysera andningsmönster på ett helt icke-invasivt sätt. Nuvarande mekaniska ventilatorer producerar realtidsutdata av andningsspår som kan analyseras för variabilitet.
Utredarna föreslår att icke-invasivt registrera dessa spår från patienter som ventilerats på intensivvårdsavdelningarna för matematisk variabilitetsanalys. Syftet med dessa pilotanalyser är att: (1) demonstrera intervallet för andningsvariabilitet hos den mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka och (2) visa den ventilatormodalitet som levererar eller tillåter den närmaste approximationen till tidigare beskrivna fördelaktiga eller normala nivåer av variabilitet . Framtida studier kommer att använda dessa pilotdata för att avgöra om de observerade mönstren av respiratorisk variabilitet hos mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter har prognostiska eller terapeutiska implikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Olika metoder för mekanisk ventilation tillåter olika nivåer av patientkontroll av andningsmönstret. Till exempel ger det vanligaste ventilationssättet, som kallas volymkontroll, mycket liten kontroll till patienten i mängden luft som tas för varje andetag. Andra lägen, såsom tryckkontroll, tryckreglerad volymkontroll och tryckstöd, tillåter mer patientkontroll av luftvolymen som levereras av ventilatorn. Nyare lägen, såsom luftvägstryckavlastningsventilation (APRV), tillåter helt spontana patientandningar. Alla dessa lägen tillåter åtminstone viss patientkontroll av andningsfrekvensen.
Studier av naturlig andning av friska försökspersoner har visat normala nivåer av variabilitet i andningsfrekvens och tidalvolym.1 Variation i fysiologiska processer har associerats med hälsa och förlusten av variabilitet kan förebåda uppkomsten av sjukdom. Till exempel förlorar normala människor som exponeras för LPS (lipopolysackarid - den potenta immunstimulerande cellväggskomponenten hos bakterier) sin normala andningsvariabilitet. Sålunda kan fysiologisk variabilitet representera ett "dolt vitalt tecken", vars övervakning kan förebåda viktiga kliniska händelser. Dessutom har återupprättande av normala nivåer av variabilitet terapeutiska fördelar i djurmodeller. 2
Variabiliteten i andningsmönster hos sjuka patienter har inte studerats väl. Till exempel är det för närvarande oklart om kritisk sjukdom leder till avvikelser från normala variabilitetsmönster, om ventilatorlägen som tillåter ökad patientkontroll av andningen tillåter patienter att uppnå en större normalitet av andningsvariabilitet, eller om avvikelser från normala andningsmönster medan de är på ventilatorlägen som tillåter för ökade nivåer av spontan andning har prognostiska implikationer.
Syftet med denna pilotstudie är att registrera andningsmönster från ventilatorer hos patienter som får olika mekaniska ventilationssätt för att kvantifiera och jämföra nivåer av andningsvariation associerad med varje läge. Vår hypotes är att APRV, ett läge som tillåter spontan andning, kommer att vara associerat med respiratoriska variabilitetsmönster som närmast närmar sig normala försökspersoner.
Vi hoppas att data från denna studie kommer att informera framtida observationsstudier som korrelerar respiratorisk variabilitet under mekanisk ventilation med sjukdomens svårighetsgrad och prognos.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > eller lika med 18.
- Kräver mekanisk ventilation.
- Inlagd på kirurgisk, medicinsk eller kranskärlsavdelning
- Utlöser ventilator över inställd hastighet
- Uppfyller amerikansk europeisk konsensusdefinition av akut lungskada: PaO2/FiO2-kvot <300 eller SaO2/FiO2-kvot<315; bilaterala infiltrat på lungröntgen (CXR); ingen kongestiv hjärtsvikt (CHF).
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Mekanisk ventilation
Kritiska vårdpatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graden av variation i tidalvolymen (mätt som % variation kring medelvärdet) stratifierad efter ventilatorläge.
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alternativa mått på variabilitet och komplexitet för varje ventilatorläge.
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
Korrelationer mellan kliniska parametrar som sjukdomens svårighetsgrad, vitala tecken, sederingsnivåer och variabilitet.
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George O'Connor, MD, Boston University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-29278
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .