- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01083355
Оценка вариабельности дыхания при ИВЛ при остром повреждении легких (ОПЛ)
Оценка вариабельности дыхания при ИВЛ при остром повреждении легких
Здоровые биологические системы характеризуются нормальным диапазоном «изменчивости» функций органов. Например, многие исследования сердечного ритма ясно подтверждают, что потеря нормального уровня внутренней вариабельности сердечного ритма от удара к удару связана с неблагоприятным прогнозом и ранней смертью.
В отличие от сердца, мало что известно о закономерностях вариабельности дыхания при болезни. Что известно, так это то, что, как и в случае с сердцем, здоровые люди имеют определенный диапазон изменчивости глубины вдоха и времени вдоха. Кроме того, в моделях на животных стратегии ИВЛ, которые восстанавливают нормальную изменчивость паттерна дыхания, значительно уменьшают повреждение легких, связанное с ИВЛ.
Критически больные пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких, дают возможность наблюдать и анализировать дыхательные паттерны совершенно неинвазивным способом. Существующие механические вентиляторы производят в режиме реального времени выходные данные дыхательных путей, которые можно анализировать на предмет изменчивости.
Исследователи предлагают неинвазивно записывать эти записи пациентов, находящихся на ИВЛ в отделениях интенсивной терапии, для математического анализа вариабельности. Цель этих пилотных анализов состоит в том, чтобы: (1) продемонстрировать диапазон вариабельности дыхания, присутствующий у больных в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, и (2) продемонстрировать модальность вентилятора, которая обеспечивает или позволяет максимально приблизиться к ранее описанным благоприятным или нормальным уровням вариабельности. . Будущие исследования будут использовать эти пилотные данные, чтобы определить, имеют ли наблюдаемые закономерности вариабельности дыхания у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, прогностическое или терапевтическое значение.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Различные режимы искусственной вентиляции легких позволяют пациенту на разных уровнях контролировать паттерн дыхания. Например, наиболее распространенный режим вентиляции, называемый контролем объема, дает пациенту очень мало контроля над объемом воздуха, забираемого при каждом вдохе. Другие режимы, такие как контроль давления, контроль объема с регулируемым давлением и поддержка давлением, позволяют пациенту в большей степени контролировать объем воздуха, подаваемого аппаратом ИВЛ. Новые режимы, такие как вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях (APRV), обеспечивают полностью спонтанное дыхание пациента. Все эти режимы позволяют пациенту хоть немного контролировать частоту дыхания.
Исследования естественного дыхания здоровых людей показали нормальные уровни вариабельности частоты дыхания и дыхательного объема.1 Изменчивость физиологических процессов связана со здоровьем, а потеря вариабельности может предвещать начало болезни. Например, нормальные люди, подвергшиеся воздействию LPS (липополисахарид — мощный иммуностимулирующий компонент клеточной стенки бактерий), теряют свою нормальную вариабельность дыхания. Таким образом, физиологическая изменчивость может представлять собой «скрытый жизненно важный признак», мониторинг которого может предвещать важные клинические события. Кроме того, восстановление нормальных уровней изменчивости имеет терапевтические преимущества на животных моделях. 2
Изменчивость паттернов дыхания у больных недостаточно изучена. Например, в настоящее время неясно, приводит ли критическое заболевание к отклонениям от нормальных паттернов вариабельности дыхания, позволяют ли режимы ИВЛ, позволяющие усилить контроль пациента за дыханием, достичь большей нормальной вариабельности дыхания, или отклонения от нормальных паттернов дыхания при режимах ИВЛ, которые позволяют для повышенных уровней спонтанного дыхания имеют прогностическое значение.
Целью этого экспериментального исследования является запись моделей дыхания от аппаратов ИВЛ пациентов, получающих различные режимы ИВЛ, для количественной оценки и сравнения уровней вариабельности дыхания, связанных с каждым режимом. Наша гипотеза состоит в том, что APRV, режим, позволяющий спонтанное дыхание, будет связан с паттернами вариабельности дыхания, наиболее близкими к таковым у нормальных субъектов.
Мы надеемся, что данные, полученные в результате этого исследования, послужат основой для будущих обсервационных исследований, связывающих вариабельность дыхания во время ИВЛ с тяжестью заболевания и прогнозом.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или равен 18.
- Требует механической вентиляции.
- Госпитализирован в хирургическое, терапевтическое или коронарное отделение интенсивной терапии
- Запуск вентилятора выше установленной частоты
- Соответствует американо-европейскому согласованному определению острого повреждения легких: отношение PaO2/FiO2 <300 или отношение SaO2/FiO2<315; двусторонние инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки (CXR); отсутствие застойной сердечной недостаточности (ЗСН).
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Механическая вентиляция
Пациенты в критическом состоянии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень изменчивости дыхательного объема (измеряемая как % отклонения от среднего значения), стратифицированная по режиму вентиляции.
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Альтернативные меры изменчивости и сложности для каждого режима ИВЛ.
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
Корреляции между клиническими параметрами, такими как тяжесть заболевания, основные показатели жизнедеятельности, уровни седации и вариабельность.
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George O'Connor, MD, Boston University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-29278
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .