- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01083355
Ocena zmienności oddechowej podczas wentylacji mechanicznej w ostrym uszkodzeniu płuc (ALI)
Ocena zmienności oddechowej podczas wentylacji mechanicznej w ostrym uszkodzeniu płuc
Zdrowe systemy biologiczne charakteryzują się normalnym zakresem „zmienności” funkcji narządów. Na przykład wiele badań dotyczących częstości akcji serca wyraźnie dokumentuje, że utrata normalnego poziomu wewnętrznej zmienności rytmu serca z uderzenia na uderzenie jest związana ze złymi rokowaniami i przedwczesną śmiercią.
W przeciwieństwie do serca niewiele wiadomo na temat wzorców zmienności układu oddechowego w chorobie. Wiadomo, że podobnie jak serce, zdrowe osoby mają określony zakres zmienności głębokości i czasu między oddechami. Ponadto w modelach zwierzęcych strategie respiratora, które ponownie wprowadzają normalną zmienność wzorca oddychania, znacznie zmniejszają uszkodzenie płuc związane z respiratorem.
Pacjenci w stanie krytycznym wymagający wentylacji mechanicznej dają możliwość obserwacji i analizy wzorców oddechowych w sposób całkowicie nieinwazyjny. Obecne wentylatory mechaniczne wytwarzają dane wyjściowe w czasie rzeczywistym z zapisów oddechu, które można analizować pod kątem zmienności.
Badacze proponują nieinwazyjne rejestrowanie tych wykresów od pacjentów wentylowanych na oddziałach intensywnej terapii w celu matematycznej analizy zmienności. Celem tych analiz pilotażowych jest: (1) zademonstrowanie zakresu zmienności oddechowej występującej u osób w stanie krytycznym wentylowanych mechanicznie i (2) zademonstrowanie modalności respiratora, która zapewnia lub umożliwia najbliższe zbliżenie do wcześniej opisanych korzystnych lub normalnych poziomów zmienności . Przyszłe badania wykorzystają te dane pilotażowe w celu ustalenia, czy obserwowane wzorce zmienności oddechowej u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie osób mają implikacje prognostyczne lub terapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Różne tryby wentylacji mechanicznej pozwalają na różne poziomy kontroli pacjenta nad wzorcem oddychania. Na przykład najbardziej powszechny tryb wentylacji, zwany regulacją objętości, daje pacjentowi bardzo niewielką kontrolę nad ilością powietrza pobieranego przy każdym oddechu. Inne tryby, takie jak kontrola ciśnienia, regulacja objętości z regulacją ciśnienia i wspomaganie ciśnieniem, umożliwiają bardziej cierpliwą kontrolę objętości powietrza dostarczanego przez respirator. Nowsze tryby, takie jak wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych (APRV), umożliwiają całkowicie spontaniczne oddychanie pacjenta. Wszystkie te tryby umożliwiają przynajmniej pewną kontrolę pacjenta nad częstością oddechów.
Badania naturalnego oddychania zdrowych osób wykazały normalny poziom zmienności częstości oddechów i objętości oddechowej.1 Zmienność procesów fizjologicznych jest związana ze zdrowiem, a utrata zmienności może zapowiadać początek choroby. Na przykład normalni ludzie narażeni na LPS (lipopolisacharyd - silnie stymulujący układ odpornościowy składnik ściany komórkowej bakterii) tracą swoją normalną zmienność oddechową. Zatem zmienność fizjologiczna może stanowić „ukryty znak życiowy”, którego monitorowanie może zwiastować ważne zdarzenia kliniczne. Ponadto przywrócenie normalnych poziomów zmienności ma korzyści terapeutyczne w modelach zwierzęcych. 2
Zmienność wzorców oddychania u chorych pacjentów nie została dobrze zbadana. Na przykład obecnie nie jest jasne, czy stan krytyczny choroby skutkuje odchyleniami od prawidłowych wzorców zmienności, czy tryby respiratora umożliwiające większą kontrolę nad oddychaniem pacjenta pozwalają pacjentom osiągnąć większą normalność zmienności oddechowej lub czy odchylenia od prawidłowych wzorców oddychania podczas trybów respiratora, które pozwalają dla zwiększonego poziomu oddychania spontanicznego mają implikacje prognostyczne.
Celem tego badania pilotażowego jest rejestracja wzorców oddychania z respiratorów pacjentów otrzymujących różne tryby wentylacji mechanicznej w celu ilościowego określenia i porównania poziomów zmienności oddechowej związanych z każdym trybem. Nasza hipoteza jest taka, że APRV, tryb, który umożliwia spontaniczne oddychanie, będzie powiązany z wzorcami zmienności oddechowej, które są najbardziej zbliżone do wzorców normalnych osób.
Mamy nadzieję, że dane uzyskane z tego badania wspomogą przyszłe badania obserwacyjne korelujące zmienność oddechową podczas wentylacji mechanicznej z ciężkością choroby i rokowaniem.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > lub równy 18 lat.
- Wymaga wentylacji mechanicznej.
- Przyjęty na oddział intensywnej opieki chirurgicznej, medycznej lub wieńcowej
- Wyzwalanie respiratora powyżej ustawionej częstości
- Spełnia amerykańsko-europejską definicję ostrego uszkodzenia płuc: stosunek PaO2/FiO2 <300 lub stosunek SaO2/FiO2 <315; obustronne nacieki na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR); brak zastoinowej niewydolności serca (CHF).
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Mechaniczna wentylacja
Pacjenci w stanie krytycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stopień zmienności objętości oddechowej (mierzony jako % odchylenia od średniej) podzielony na warstwy według trybu respiratora.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Alternatywne miary zmienności i złożoności dla każdego trybu respiratora.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Korelacje między parametrami klinicznymi, takimi jak ciężkość choroby, parametry życiowe, poziomy sedacji i zmienność.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George O'Connor, MD, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-29278
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia