- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01083355
A légzési variabilitás értékelése a mechanikus lélegeztetés során akut tüdősérülés (ALI) esetén
A légzési variabilitás értékelése a mechanikus lélegeztetés során akut tüdősérülés esetén
Az egészséges biológiai rendszereket a szervfunkciók normális "változékonysága" jellemzi. Például számos szívritmus-tanulmány egyértelműen dokumentálja, hogy a szívfrekvencia belső, ütésenkénti variabilitásának normális szintjének elvesztése rossz prognózissal és korai halálozással jár.
A szívvel ellentétben keveset tudunk a betegségek légúti variabilitásának mintázatairól. Ismeretes, hogy a szívhez hasonlóan az egészséges alanyok is bizonyos tartományban változnak a légzés-légzés mélységében és időzítésében. Ezen túlmenően állatmodellekben a lélegeztetőgép-stratégiák, amelyek újra bevezetik a légzési minta normális variabilitását, jelentősen csökkentik a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdősérülést.
A mechanikus lélegeztetést igénylő kritikus állapotú betegek lehetőséget kínálnak a légzésminták teljes non-invazív módon történő megfigyelésére és elemzésére. A jelenlegi mechanikus lélegeztetőgépek valós idejű légzési nyomkövetéseket készítenek, amelyek a változékonyság szempontjából elemezhetők.
A kutatók azt javasolják, hogy a matematikai variabilitás elemzése céljából ezeket a nyomkövetéseket nem invazív módon rögzítsék az intenzív osztályokon lélegeztetett betegekről. E kísérleti elemzések célja: (1) bemutatni a mechanikusan lélegeztetett, súlyos betegekben jelenlévő légzési variabilitás tartományát, és (2) bemutatni azt a lélegeztetőgép-módszert, amely a korábban leírt előnyös vagy normál variabilitási szintek legközelebbi közelítését biztosítja vagy lehetővé teszi. . A jövőbeni tanulmányok ezeket a kísérleti adatokat fogják felhasználni annak meghatározására, hogy a mechanikusan lélegeztetett, kritikus betegeknél megfigyelt légzési variabilitásnak van-e prognosztikai vagy terápiás hatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A gépi lélegeztetés különböző módjai lehetővé teszik a páciens légzési mintázatának különböző szintű szabályozását. Például a legelterjedtebb lélegeztetési mód, az úgynevezett hangerőszabályozás, nagyon kevéssé szabályozza a pácienst az egyes lélegzetvételekhez beszívott levegő mennyiségét illetően. Más módok, mint például a nyomásszabályozás, a nyomásszabályozott térfogatszabályozás és a nyomástámogatás, lehetővé teszik, hogy a lélegeztetőgép által szállított levegő mennyisége jobban szabályozható legyen a páciens számára. Az újabb módok, mint például a légúti nyomásmentesítő lélegeztetés (APRV), teljesen spontán pácienslégzést tesznek lehetővé. Ezen módok mindegyike lehetővé teszi a légzésszám legalább egy részének a páciens általi szabályozását.
Egészséges alanyok természetes légzésének tanulmányozása során a légzésszám és a légzéstérfogat normál szintű változékonyságát mutatták ki.1 A fiziológiai folyamatok változékonysága összefüggésbe hozható az egészséggel, és a változékonyság elvesztése előre jelezheti a betegség kialakulását. Például az LPS-nek (lipopoliszacharidnak – a baktériumok erős immunstimuláló sejtfal-komponensének) kitett normális emberek elveszítik normál légzési változékonyságukat. Így a fiziológiai változékonyság egy „rejtett életjelet” jelenthet, amelynek nyomon követése fontos klinikai eseményeket jelenthet. Ezenkívül a változékonyság normál szintjének helyreállítása terápiás előnyökkel jár az állatmodellekben. 2
A beteg betegek légzési mintáinak változékonyságát nem vizsgálták jól. Például jelenleg nem világos, hogy a kritikus betegségek eltéréseket okoznak-e a normál variabilitási mintáktól, ha a lélegeztetőgép üzemmódok, amelyek lehetővé teszik a betegek légzésének szabályozását, lehetővé teszik-e a betegek számára a légzési variabilitás nagyobb normalizálását, vagy a normál légzési mintáktól való eltérések olyan lélegeztetőgép üzemmódok használatakor, amelyek lehetővé teszik mert a megnövekedett spontán légzésnek prognosztikai következményei vannak.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy rögzítse a különböző mechanikus lélegeztetésben részesülő betegek lélegeztetőgépeiből származó légzési mintákat, hogy számszerűsítse és összehasonlítsa az egyes módokhoz kapcsolódó légzési variabilitás szintjét. Hipotézisünk az, hogy az APRV, egy olyan mód, amely lehetővé teszi a spontán légzést, olyan légzési variabilitási mintázatokkal társul, amelyek a legjobban megközelítik a normál alanyokét.
Reméljük, hogy az ebből a tanulmányból származó adatok megalapozzák a jövőbeni megfigyelési tanulmányokat, amelyek összefüggésbe hozzák a mechanikus lélegeztetés során a légzési variabilitást a betegség súlyosságával és a prognózissal.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > vagy 18 év.
- Gépi szellőztetést igényel.
- Sebészeti, orvosi vagy szívkoszorúér-kritikus osztályra felveszik
- A lélegeztetőgép aktiválása a beállított sebesség felett
- Megfelel az akut tüdősérülés amerikai európai konszenzusos meghatározásának: PaO2/FiO2 arány <300 vagy SaO2/FiO2 arány<315; kétoldali beszűrődések a mellkasröntgenen (CXR); nincs pangásos szívelégtelenség (CHF).
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Mechanikus szellőztetés
Kritikus ellátásban részesülő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A légzési térfogat variabilitásának mértéke (az átlaghoz viszonyított %-os eltérésként mérve) lélegeztető üzemmód szerint rétegezve.
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A változékonyság és összetettség alternatív mértékei minden lélegeztető üzemmódhoz.
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Összefüggések az olyan klinikai paraméterek között, mint a betegség súlyossága, az életjelek, a szedáció szintje és a variabilitás.
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George O'Connor, MD, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-29278
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut tüdősérülés
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok