- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01083355
Vurdere respirasjonsvariabilitet under mekanisk ventilasjon ved akutt lungeskade (ALI)
Vurdere respirasjonsvariabilitet under mekanisk ventilasjon ved akutt lungeskade
Sunne biologiske systemer er preget av en normal rekke "variasjoner" i organfunksjon. For eksempel dokumenterer mange studier av hjertefrekvens tydelig at tap av det normale nivået av iboende, slag-til-slag variasjon i hjertefrekvens er assosiert med dårlig prognose og tidlig død.
I motsetning til hjertet, er lite kjent om mønstre av respiratorisk variasjon ved sykdom. Det som er kjent er at, i likhet med hjertet, har friske personer et spesifikt spekter av variasjoner i pust-til-pust dybde og timing. I tillegg, i dyremodeller, reduserer respiratorstrategier som gjeninnfører normal variasjon til pustemønsteret signifikant respiratorassosiert lungeskade.
Kritisk syke pasienter som trenger mekanisk ventilasjon gir en mulighet til å observere og analysere respirasjonsmønstre på en fullstendig ikke-invasiv måte. Nåværende mekaniske ventilatorer produserer sanntidsutgang av respirasjonssporing som kan analyseres for variabilitet.
Etterforskerne foreslår å ikke-invasivt registrere disse sporene fra pasienter ventilert på intensivavdelinger for matematisk variasjonsanalyse. Formålet med disse pilotanalysene er å: (1) demonstrere spekteret av respirasjonsvariasjoner som er tilstede hos den mekanisk ventilerte kritisk syke og (2) demonstrere respiratormodaliteten som gir eller tillater den nærmeste tilnærmingen til tidligere beskrevet fordelaktige eller normale variasjonsnivåer . Fremtidige studier vil bruke disse pilotdataene for å avgjøre om de observerte mønstrene for respirasjonsvariasjoner hos mekanisk ventilerte kritisk syke personer har prognostiske eller terapeutiske implikasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ulike moduser for mekanisk ventilasjon tillater ulike nivåer av pasientkontroll over respirasjonsmønsteret. For eksempel gir den vanligste ventilasjonsmodusen, kalt volumkontroll, svært liten kontroll til pasienten i mengden luft som tas for hvert pust. Andre moduser, som trykkkontroll, trykkregulert volumkontroll og trykkstøtte, gir mer pasientkontroll over luftvolumet som leveres av respiratoren. Nyere moduser, som luftveistrykkfrigjøringsventilasjon (APRV), tillater helt spontan pasientrespirasjon. Alle disse modusene tillater i det minste en viss pasientkontroll av respirasjonsfrekvenser.
Studier av naturlig pust av friske forsøkspersoner har vist normale nivåer av variasjon i respirasjonsfrekvens og tidevannsvolum.1 Variasjon i fysiologiske prosesser har vært assosiert med helse, og tap av variabilitet kan føre til sykdomsutbrudd. For eksempel mister normale mennesker eksponert for LPS (lipopolysakkarid - den potente immunstimulerende celleveggkomponenten i bakterier) sin normale respirasjonsvariabilitet. Dermed kan fysiologisk variasjon representere et "skjult vitalt tegn", hvis overvåking kan varsle viktige kliniske hendelser. I tillegg har reetablering av normale nivåer av variabilitet terapeutiske fordeler i dyremodeller. 2
Variasjonen i respirasjonsmønstre hos syke pasienter er ikke godt studert. For eksempel er det foreløpig uklart om kritisk sykdom resulterer i avvik fra normale variasjonsmønstre, om ventilatormoduser som tillater økt pasientkontroll av respirasjonen lar pasienter oppnå større normalitet av respirasjonsvariasjoner, eller om avvik fra normale respirasjonsmønstre mens de er i ventilatormoduser som tillater for økte nivåer av spontan pusting har prognostiske implikasjoner.
Hensikten med denne pilotstudien er å registrere respirasjonsmønstre fra respiratorene til pasienter som mottar ulike moduser for mekanisk ventilasjon for å kvantifisere og sammenligne nivåer av respirasjonsvariasjoner assosiert med hver modus. Vår hypotese er at APRV, en modus som tillater spontan respirasjon, vil være assosiert med respiratoriske variasjonsmønstre som nærmest tilnærmer normale individer.
Vi håper at data hentet fra denne studien vil informere fremtidige observasjonsstudier som korrelerer respiratorisk variasjon under mekanisk ventilasjon med alvorlighetsgrad av sykdom og prognose.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller lik 18.
- Krever mekanisk ventilasjon.
- Innlagt på kirurgisk, medisinsk eller koronar kritisk avdeling
- Utløser ventilator over innstilt hastighet
- Oppfyller amerikansk europeisk konsensusdefinisjon av akutt lungeskade: PaO2/FiO2-forhold <300 eller SaO2/FiO2-forhold <315; bilaterale infiltrater på røntgen av thorax (CXR); ingen kongestiv hjertesvikt (CHF).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Mekanisk ventilasjon
Kritiske pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Graden av variasjon i tidalvolum (målt som % variasjon om gjennomsnittet) stratifisert etter ventilatormodus.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alternative mål for variasjon og kompleksitet for hver ventilatormodus.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Korrelasjoner mellom kliniske parametere som sykdommens alvorlighetsgrad, vitale tegn, sedasjonsnivåer og variabilitet.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George O'Connor, MD, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-29278
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungeskade
-
Yonsei UniversityFullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk