- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01083355
Avaliação da variabilidade respiratória durante a ventilação mecânica na lesão pulmonar aguda (LPA)
Avaliação da Variabilidade Respiratória Durante a Ventilação Mecânica na Lesão Pulmonar Aguda
Os sistemas biológicos saudáveis são caracterizados por uma faixa normal de "variabilidade" na função dos órgãos. Por exemplo, muitos estudos de frequência cardíaca documentam claramente que a perda do nível normal de variabilidade intrínseca de batimento a batimento na frequência cardíaca está associada a mau prognóstico e morte precoce.
Ao contrário do coração, pouco se sabe sobre os padrões de variabilidade respiratória na doença. O que se sabe é que, assim como o coração, os indivíduos saudáveis têm uma faixa específica de variabilidade na profundidade e no tempo de respiração a respiração. Além disso, em modelos animais, as estratégias do ventilador que reintroduzem a variabilidade normal no padrão respiratório reduzem significativamente a lesão pulmonar associada ao ventilador.
Pacientes gravemente enfermos que necessitam de ventilação mecânica oferecem a oportunidade de observar e analisar os padrões respiratórios de maneira totalmente não invasiva. Os ventiladores mecânicos atuais produzem saída em tempo real de traçados respiratórios que podem ser analisados quanto à variabilidade.
Os pesquisadores propõem registrar de forma não invasiva esses traçados de pacientes ventilados nas unidades de terapia intensiva para análise de variabilidade matemática. O objetivo dessas análises piloto é: (1) demonstrar a faixa de variabilidade respiratória presente em pacientes criticamente ventilados mecanicamente e (2) demonstrar a modalidade de ventilação que fornece ou permite a maior aproximação dos níveis benéficos ou normais de variabilidade descritos anteriormente . Estudos futuros usarão esses dados piloto para determinar se os padrões observados de variabilidade respiratória em pacientes críticos ventilados mecanicamente têm implicações prognósticas ou terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Diferentes modos de ventilação mecânica permitem diferentes níveis de controle do padrão respiratório pelo paciente. Por exemplo, o modo mais comum de ventilação, chamado de controle de volume, oferece muito pouco controle ao paciente na quantidade de ar aspirado em cada respiração. Outros modos, como controle de pressão, controle de volume regulado por pressão e suporte de pressão, permitem maior controle do paciente sobre o volume de ar fornecido pelo ventilador. Modos mais recentes, como ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV), permitem respirações completamente espontâneas do paciente. Todos esses modos permitem pelo menos algum controle do paciente sobre as frequências respiratórias.
Estudos de respiração natural em indivíduos saudáveis mostraram níveis normais de variabilidade na frequência respiratória e no volume corrente.1 A variabilidade nos processos fisiológicos tem sido associada à saúde e a perda da variabilidade pode pressagiar o início da doença. Por exemplo, humanos normais expostos a LPS (lipopolissacarídeo - o potente componente imunoestimulante da parede celular das bactérias) perdem sua variabilidade respiratória normal. Assim, a variabilidade fisiológica pode representar um "sinal vital oculto", cujo monitoramento pode anunciar eventos clínicos importantes. Além disso, restabelecer os níveis normais de variabilidade tem benefícios terapêuticos em modelos animais. 2
A variabilidade nos padrões respiratórios em pacientes doentes não foi bem estudada. Por exemplo, atualmente não está claro se a doença crítica resulta em desvios dos padrões normais de variabilidade, se os modos ventilatórios que permitem aumentar o controle da respiração do paciente permitem que os pacientes atinjam maior normalidade da variabilidade respiratória ou se os desvios dos padrões respiratórios normais durante os modos ventilatórios que permitem para níveis aumentados de respiração espontânea têm implicações prognósticas.
O objetivo deste estudo piloto é registrar os padrões respiratórios dos ventiladores de pacientes que recebem vários modos de ventilação mecânica, a fim de quantificar e comparar os níveis de variabilidade respiratória associados a cada modo. Nossa hipótese é que o APRV, um modo que permite a respiração espontânea, estará associado a padrões de variabilidade respiratória que mais se aproximam dos indivíduos normais.
Esperamos que os dados derivados deste estudo sirvam de subsídios para futuros estudos observacionais correlacionando a variabilidade respiratória durante a ventilação mecânica com a gravidade da doença e o prognóstico.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou igual a 18.
- Requer ventilação mecânica.
- Admitido em unidade de terapia intensiva cirúrgica, médica ou coronariana
- Disparando o ventilador acima da frequência definida
- Atende à definição do consenso europeu americano de lesão pulmonar aguda: relação PaO2/FiO2 <300 ou relação SaO2/FiO2 <315; infiltrados bilaterais na radiografia de tórax (RX); sem insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ventilação mecânica
Pacientes de terapia intensiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O grau de variabilidade no volume corrente (medido como % de variação sobre a média) estratificado pelo modo de ventilação.
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medidas alternativas de variabilidade e complexidade para cada modo ventilatório.
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Correlações entre parâmetros clínicos como gravidade da doença, sinais vitais, níveis de sedação e variabilidade.
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George O'Connor, MD, Boston University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-29278
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