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Avaliação da variabilidade respiratória durante a ventilação mecânica na lesão pulmonar aguda (LPA)

28 de março de 2016 atualizado por: Allan J. Walkey, Boston Medical Center

Avaliação da Variabilidade Respiratória Durante a Ventilação Mecânica na Lesão Pulmonar Aguda

Os sistemas biológicos saudáveis ​​são caracterizados por uma faixa normal de "variabilidade" na função dos órgãos. Por exemplo, muitos estudos de frequência cardíaca documentam claramente que a perda do nível normal de variabilidade intrínseca de batimento a batimento na frequência cardíaca está associada a mau prognóstico e morte precoce.

Ao contrário do coração, pouco se sabe sobre os padrões de variabilidade respiratória na doença. O que se sabe é que, assim como o coração, os indivíduos saudáveis ​​têm uma faixa específica de variabilidade na profundidade e no tempo de respiração a respiração. Além disso, em modelos animais, as estratégias do ventilador que reintroduzem a variabilidade normal no padrão respiratório reduzem significativamente a lesão pulmonar associada ao ventilador.

Pacientes gravemente enfermos que necessitam de ventilação mecânica oferecem a oportunidade de observar e analisar os padrões respiratórios de maneira totalmente não invasiva. Os ventiladores mecânicos atuais produzem saída em tempo real de traçados respiratórios que podem ser analisados ​​quanto à variabilidade.

Os pesquisadores propõem registrar de forma não invasiva esses traçados de pacientes ventilados nas unidades de terapia intensiva para análise de variabilidade matemática. O objetivo dessas análises piloto é: (1) demonstrar a faixa de variabilidade respiratória presente em pacientes criticamente ventilados mecanicamente e (2) demonstrar a modalidade de ventilação que fornece ou permite a maior aproximação dos níveis benéficos ou normais de variabilidade descritos anteriormente . Estudos futuros usarão esses dados piloto para determinar se os padrões observados de variabilidade respiratória em pacientes críticos ventilados mecanicamente têm implicações prognósticas ou terapêuticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Diferentes modos de ventilação mecânica permitem diferentes níveis de controle do padrão respiratório pelo paciente. Por exemplo, o modo mais comum de ventilação, chamado de controle de volume, oferece muito pouco controle ao paciente na quantidade de ar aspirado em cada respiração. Outros modos, como controle de pressão, controle de volume regulado por pressão e suporte de pressão, permitem maior controle do paciente sobre o volume de ar fornecido pelo ventilador. Modos mais recentes, como ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV), permitem respirações completamente espontâneas do paciente. Todos esses modos permitem pelo menos algum controle do paciente sobre as frequências respiratórias.

Estudos de respiração natural em indivíduos saudáveis ​​mostraram níveis normais de variabilidade na frequência respiratória e no volume corrente.1 A variabilidade nos processos fisiológicos tem sido associada à saúde e a perda da variabilidade pode pressagiar o início da doença. Por exemplo, humanos normais expostos a LPS (lipopolissacarídeo - o potente componente imunoestimulante da parede celular das bactérias) perdem sua variabilidade respiratória normal. Assim, a variabilidade fisiológica pode representar um "sinal vital oculto", cujo monitoramento pode anunciar eventos clínicos importantes. Além disso, restabelecer os níveis normais de variabilidade tem benefícios terapêuticos em modelos animais. 2

A variabilidade nos padrões respiratórios em pacientes doentes não foi bem estudada. Por exemplo, atualmente não está claro se a doença crítica resulta em desvios dos padrões normais de variabilidade, se os modos ventilatórios que permitem aumentar o controle da respiração do paciente permitem que os pacientes atinjam maior normalidade da variabilidade respiratória ou se os desvios dos padrões respiratórios normais durante os modos ventilatórios que permitem para níveis aumentados de respiração espontânea têm implicações prognósticas.

O objetivo deste estudo piloto é registrar os padrões respiratórios dos ventiladores de pacientes que recebem vários modos de ventilação mecânica, a fim de quantificar e comparar os níveis de variabilidade respiratória associados a cada modo. Nossa hipótese é que o APRV, um modo que permite a respiração espontânea, estará associado a padrões de variabilidade respiratória que mais se aproximam dos indivíduos normais.

Esperamos que os dados derivados deste estudo sirvam de subsídios para futuros estudos observacionais correlacionando a variabilidade respiratória durante a ventilação mecânica com a gravidade da doença e o prognóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em unidades de terapia intensiva médica, cirúrgica e coronariana para adultos no Boston Medical Center.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou igual a 18.
  • Requer ventilação mecânica.
  • Admitido em unidade de terapia intensiva cirúrgica, médica ou coronariana
  • Disparando o ventilador acima da frequência definida
  • Atende à definição do consenso europeu americano de lesão pulmonar aguda: relação PaO2/FiO2 <300 ou relação SaO2/FiO2 <315; infiltrados bilaterais na radiografia de tórax (RX); sem insuficiência cardíaca congestiva (ICC).

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ventilação mecânica
Pacientes de terapia intensiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O grau de variabilidade no volume corrente (medido como % de variação sobre a média) estratificado pelo modo de ventilação.
Prazo: 1 hora
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas alternativas de variabilidade e complexidade para cada modo ventilatório.
Prazo: 1 hora
1 hora
Correlações entre parâmetros clínicos como gravidade da doença, sinais vitais, níveis de sedação e variabilidade.
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: George O'Connor, MD, Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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