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Valutazione della variabilità respiratoria durante la ventilazione meccanica nella lesione polmonare acuta (ALI)

28 marzo 2016 aggiornato da: Allan J. Walkey, Boston Medical Center

Valutazione della variabilità respiratoria durante la ventilazione meccanica nella lesione polmonare acuta

I sistemi biologici sani sono caratterizzati da un normale intervallo di "variabilità" nella funzione degli organi. Ad esempio, molti studi sulla frequenza cardiaca documentano chiaramente che la perdita del livello normale di variabilità intrinseca da battito a battito è associata a prognosi infausta e morte prematura.

A differenza del cuore, si sa poco sui modelli di variabilità respiratoria nella malattia. Quello che si sa è che, come il cuore, i soggetti sani hanno uno specifico intervallo di variabilità nella profondità e nei tempi respiro dopo respiro. Inoltre, nei modelli animali, le strategie del ventilatore che reintroducono la normale variabilità del pattern respiratorio riducono significativamente il danno polmonare associato al ventilatore.

I pazienti in condizioni critiche che richiedono ventilazione meccanica offrono l'opportunità di osservare e analizzare i modelli respiratori in modo completamente non invasivo. Gli attuali ventilatori meccanici producono output in tempo reale di tracciati respiratori che possono essere analizzati per la variabilità.

Gli investigatori propongono di registrare in modo non invasivo questi tracciati da pazienti ventilati nelle unità di terapia intensiva per l'analisi della variabilità matematica. Lo scopo di queste analisi pilota è di: (1) dimostrare l'intervallo di variabilità respiratoria presente nei malati critici ventilati meccanicamente e (2) dimostrare la modalità di ventilazione che fornisce o consente l'approssimazione più vicina ai livelli di variabilità benefici o normali descritti in precedenza . Studi futuri utilizzeranno questi dati pilota per determinare se i modelli osservati di variabilità respiratoria in soggetti critici ventilati meccanicamente hanno implicazioni prognostiche o terapeutiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Diverse modalità di ventilazione meccanica consentono diversi livelli di controllo del pattern respiratorio da parte del paziente. Ad esempio, la modalità di ventilazione più comune, chiamata controllo del volume, offre al paziente un controllo minimo sulla quantità di aria aspirata per ogni atto respiratorio. Altre modalità, come il controllo della pressione, il controllo del volume regolato dalla pressione e il supporto della pressione, consentono un maggiore controllo da parte del paziente del volume d'aria erogato dal ventilatore. Le modalità più recenti, come la ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV), consentono la respirazione del paziente completamente spontanea. Tutte queste modalità consentono almeno un certo controllo del paziente della frequenza respiratoria.

Gli studi sulla respirazione naturale di soggetti sani hanno mostrato livelli normali di variabilità nella frequenza respiratoria e nel volume corrente.1 La variabilità nei processi fisiologici è stata associata alla salute e la perdita di variabilità può presagire l'insorgenza della malattia. Ad esempio, gli esseri umani normali esposti a LPS (lipopolisaccaride, il potente componente della parete cellulare immunostimolante dei batteri) perdono la loro normale variabilità respiratoria. Pertanto, la variabilità fisiologica può rappresentare un "segno vitale nascosto", il cui monitoraggio può preannunciare importanti eventi clinici. Inoltre, ristabilire livelli normali di variabilità ha benefici terapeutici nei modelli animali. 2

La variabilità nei modelli respiratori nei pazienti malati non è stata ben studiata. Ad esempio, al momento non è chiaro se la malattia critica provochi deviazioni dai normali schemi di variabilità, se le modalità del ventilatore che consentono al paziente di aumentare il controllo della respirazione consentano ai pazienti di raggiungere una maggiore normalità della variabilità respiratoria o se le deviazioni dai normali schemi respiratori durante le modalità del ventilatore che consentono per livelli aumentati di respiro spontaneo hanno implicazioni prognostiche.

Lo scopo di questo studio pilota è registrare i modelli respiratori dai ventilatori dei pazienti che ricevono varie modalità di ventilazione meccanica al fine di quantificare e confrontare i livelli di variabilità respiratoria associati a ciascuna modalità. La nostra ipotesi è che l'APRV, una modalità che consente la respirazione spontanea, sarà associata a modelli di variabilità respiratoria che si avvicinano maggiormente a quelli dei soggetti normali.

Ci auguriamo che i dati derivati ​​da questo studio possano informare i futuri studi osservazionali che correlano la variabilità respiratoria durante la ventilazione meccanica con la gravità della malattia e la prognosi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva medica, chirurgica e coronarica per adulti presso il Boston Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o uguale a 18 anni.
  • Richiede ventilazione meccanica.
  • Ricoverato in unità di terapia intensiva chirurgica, medica o coronarica
  • Attivazione del ventilatore al di sopra della frequenza impostata
  • Soddisfa la definizione di consenso europeo americano di danno polmonare acuto: rapporto PaO2/FiO2 <300 o rapporto SaO2/FiO2<315; infiltrati bilaterali alla radiografia del torace (CXR); nessuna insufficienza cardiaca congestizia (CHF).

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ventilazione meccanica
Pazienti in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il grado di variabilità del volume corrente (misurato come % di variazione rispetto alla media) stratificato per modalità di ventilazione.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure alternative di variabilità e complessità per ciascuna modalità di ventilazione.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Correlazioni tra parametri clinici come gravità della malattia, segni vitali, livelli di sedazione e variabilità.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: George O'Connor, MD, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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