- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01083355
Beurteilung der respiratorischen Variabilität während der mechanischen Beatmung bei akuter Lungenverletzung (ALI)
Beurteilung der respiratorischen Variabilität während der mechanischen Beatmung bei akuten Lungenverletzungen
Gesunde biologische Systeme zeichnen sich durch eine normale „Variabilität“ der Organfunktion aus. Beispielsweise belegen viele Studien zur Herzfrequenz eindeutig, dass der Verlust des normalen Niveaus der intrinsischen Variabilität der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag mit einer schlechten Prognose und einem frühen Tod verbunden ist.
Im Gegensatz zum Herzen ist über die Muster der respiratorischen Variabilität bei Erkrankungen wenig bekannt. Es ist bekannt, dass gesunde Probanden ebenso wie das Herz eine spezifische Variabilität in der Tiefe und im Timing von Atemzug zu Atemzug aufweisen. Darüber hinaus reduzieren Beatmungsstrategien, die die normale Variabilität des Atemmusters wiederherstellen, in Tiermodellen die beatmungsbedingten Lungenschäden erheblich.
Schwerkranke Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, bieten die Möglichkeit, Atemmuster auf völlig nicht-invasive Weise zu beobachten und zu analysieren. Aktuelle mechanische Beatmungsgeräte erzeugen Atemwegsaufzeichnungen in Echtzeit, die auf Variabilität analysiert werden können.
Die Forscher schlagen vor, diese Aufzeichnungen von Patienten, die auf der Intensivstation beatmet wurden, nicht-invasiv aufzuzeichnen, um eine mathematische Variabilitätsanalyse durchzuführen. Der Zweck dieser Pilotanalysen besteht darin, (1) den Bereich der respiratorischen Variabilität zu demonstrieren, der bei maschinell beatmeten Schwerkranken vorliegt, und (2) die Beatmungsmodalität zu demonstrieren, die die größte Annäherung an zuvor beschriebene vorteilhafte oder normale Variabilitätsniveaus liefert oder ermöglicht . Zukünftige Studien werden diese Pilotdaten verwenden, um festzustellen, ob die beobachteten Muster der Atemvariabilität bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Probanden prognostische oder therapeutische Auswirkungen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene Modi der mechanischen Beatmung ermöglichen dem Patienten eine unterschiedliche Kontrolle des Atemmusters. Beispielsweise gibt die gebräuchlichste Beatmungsart, die sogenannte Volumenkontrolle, dem Patienten nur sehr wenig Kontrolle über die Luftmenge, die er bei jedem Atemzug einnimmt. Andere Modi wie Druckregelung, druckregulierte Volumenregelung und Druckunterstützung ermöglichen dem Patienten eine bessere Kontrolle über das vom Beatmungsgerät abgegebene Luftvolumen. Neuere Modi, wie beispielsweise die Airway Pressure Release Ventilation (APRV), ermöglichen eine völlig spontane Atmung des Patienten. Alle diese Modi ermöglichen dem Patienten zumindest eine gewisse Kontrolle der Atemfrequenz.
Studien zur natürlichen Atmung gesunder Probanden haben ein normales Maß an Variabilität der Atemfrequenz und des Atemzugvolumens gezeigt.1 Variabilität physiologischer Prozesse wird mit der Gesundheit in Verbindung gebracht, und der Verlust der Variabilität kann ein Vorbote für den Ausbruch einer Krankheit sein. Beispielsweise verlieren normale Menschen, die LPS (Lipopolysaccharid – der starke immunstimulierende Zellwandbestandteil von Bakterien) ausgesetzt sind, ihre normale Atemvariabilität. Somit kann die physiologische Variabilität ein „verborgenes Vitalzeichen“ darstellen, dessen Überwachung wichtige klinische Ereignisse ankündigen kann. Darüber hinaus hat die Wiederherstellung normaler Variabilitätsniveaus in Tiermodellen therapeutische Vorteile. 2
Die Variabilität der Atemmuster bei kranken Patienten wurde nicht ausreichend untersucht. Beispielsweise ist derzeit unklar, ob eine kritische Erkrankung zu Abweichungen von normalen Variabilitätsmustern führt, ob Beatmungsmodi, die eine bessere Kontrolle der Atmung durch den Patienten ermöglichen, es den Patienten ermöglichen, eine größere Normalität der Atemvariabilität zu erreichen, oder ob Abweichungen von normalen Atemmustern bei Beatmungsmodi dies ermöglichen denn eine erhöhte Spontanatmung hat prognostische Auswirkungen.
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, Atemmuster der Beatmungsgeräte von Patienten aufzuzeichnen, die verschiedene Modi der mechanischen Beatmung erhalten, um die mit jedem Modus verbundenen Ausmaße der Atemvariabilität zu quantifizieren und zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass APRV, ein Modus, der Spontanatmung ermöglicht, mit Atemvariabilitätsmustern verbunden sein wird, die denen normaler Probanden am nächsten kommen.
Wir hoffen, dass die aus dieser Studie gewonnenen Daten in zukünftige Beobachtungsstudien einfließen werden, die die respiratorische Variabilität während der mechanischen Beatmung mit der Schwere der Erkrankung und der Prognose in Beziehung setzen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder gleich 18.
- Erfordert mechanische Belüftung.
- Einweisung in die chirurgische, medizinische oder koronare Intensivstation
- Auslösung des Beatmungsgeräts oberhalb der eingestellten Rate
- Entspricht der amerikanisch-europäischen Konsensdefinition einer akuten Lungenschädigung: PaO2/FiO2-Verhältnis <300 oder SaO2/FiO2-Verhältnis <315; bilaterale Infiltrate im Röntgenthorax (CXR); keine Herzinsuffizienz (CHF).
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mechanische Lüftung
Intensivpatienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Grad der Variabilität des Atemzugvolumens (gemessen als prozentuale Abweichung vom Mittelwert), geschichtet nach Beatmungsmodus.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Alternative Maße für Variabilität und Komplexität für jeden Beatmungsmodus.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Korrelationen zwischen klinischen Parametern wie Schwere der Erkrankung, Vitalfunktionen, Sedierungsniveau und Variabilität.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George O'Connor, MD, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-29278
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