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Evaluación de la variabilidad respiratoria durante la ventilación mecánica en lesiones pulmonares agudas (ALI)

28 de marzo de 2016 actualizado por: Allan J. Walkey, Boston Medical Center

Evaluación de la variabilidad respiratoria durante la ventilación mecánica en lesiones pulmonares agudas

Los sistemas biológicos saludables se caracterizan por un rango normal de "variabilidad" en la función de los órganos. Por ejemplo, muchos estudios de frecuencia cardíaca documentan claramente que la pérdida del nivel normal de variabilidad intrínseca latido a latido en la frecuencia cardíaca se asocia con un mal pronóstico y una muerte prematura.

A diferencia del corazón, se sabe poco sobre los patrones de variabilidad respiratoria en la enfermedad. Lo que se sabe es que, al igual que el corazón, los sujetos sanos tienen un rango específico de variabilidad en la profundidad y el tiempo de respiración a respiración. Además, en modelos animales, las estrategias de ventilación que reintroducen la variabilidad normal en el patrón de respiración reducen significativamente la lesión pulmonar asociada a la ventilación.

Los pacientes críticos que requieren ventilación mecánica ofrecen la oportunidad de observar y analizar los patrones respiratorios de una manera completamente no invasiva. Los ventiladores mecánicos actuales producen resultados en tiempo real de trazados respiratorios que pueden analizarse en busca de variabilidad.

Los investigadores proponen registrar de forma no invasiva estos trazados de pacientes ventilados en las unidades de cuidados intensivos para el análisis de variabilidad matemática. El propósito de estos análisis piloto es: (1) demostrar el rango de variabilidad respiratoria presente en los enfermos críticos ventilados mecánicamente y (2) demostrar la modalidad de ventilador que proporciona o permite la aproximación más cercana a los niveles de variabilidad beneficiosos o normales descritos anteriormente . Los estudios futuros utilizarán estos datos piloto para determinar si los patrones observados de variabilidad respiratoria en sujetos críticos ventilados mecánicamente tienen implicaciones pronósticas o terapéuticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diferentes modos de ventilación mecánica permiten diferentes niveles de control del patrón respiratorio por parte del paciente. Por ejemplo, el modo de ventilación más común, llamado control de volumen, le da al paciente muy poco control sobre la cantidad de aire que toma en cada respiración. Otros modos, como el control de presión, el control de volumen regulado por presión y el soporte de presión, permiten que el paciente controle más el volumen de aire que suministra el ventilador. Los modos más nuevos, como la ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV), permiten respiraciones del paciente completamente espontáneas. Todos estos modos permiten al menos cierto control del paciente sobre las frecuencias respiratorias.

Los estudios de respiración natural en sujetos sanos han mostrado niveles normales de variabilidad en la frecuencia respiratoria y el volumen corriente.1 La variabilidad en los procesos fisiológicos se ha asociado con la salud y la pérdida de variabilidad puede presagiar la aparición de una enfermedad. Por ejemplo, los seres humanos normales expuestos a LPS (lipopolisacárido, el potente componente de la pared celular que estimula el sistema inmunitario de las bacterias) pierden su variabilidad respiratoria normal. Por lo tanto, la variabilidad fisiológica puede representar un "signo vital oculto", cuyo seguimiento puede anunciar eventos clínicos importantes. Además, restablecer los niveles normales de variabilidad tiene beneficios terapéuticos en modelos animales. 2

La variabilidad en los patrones respiratorios en pacientes enfermos no ha sido bien estudiada. Por ejemplo, actualmente no está claro si la enfermedad crítica da como resultado desviaciones de los patrones de variabilidad normales, si los modos de ventilación que permiten aumentar el control de la respiración por parte del paciente permiten que los pacientes alcancen una mayor normalidad de la variabilidad respiratoria, o si las desviaciones de los patrones respiratorios normales mientras están en modos de ventilación que permiten porque los niveles elevados de respiración espontánea tienen implicaciones pronósticas.

El propósito de este estudio piloto es registrar los patrones respiratorios de los ventiladores de pacientes que reciben varios modos de ventilación mecánica para cuantificar y comparar los niveles de variabilidad respiratoria asociados con cada modo. Nuestra hipótesis es que APRV, un modo que permite la respiración espontánea, se asociará con patrones de variabilidad respiratoria que se aproximan más a los de los sujetos normales.

Esperamos que los datos derivados de este estudio sirvan de base para futuros estudios observacionales que correlacionen la variabilidad respiratoria durante la ventilación mecánica con la gravedad de la enfermedad y el pronóstico.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes admitidos en unidades de cuidados intensivos coronarios, quirúrgicos y médicos para adultos en el Boston Medical Center.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o igual a 18.
  • Requiere ventilación mecánica.
  • Admitido en unidad de cuidados intensivos quirúrgicos, médicos o coronarios
  • Activación del ventilador por encima de la frecuencia establecida
  • Cumple con la definición de consenso europeo estadounidense de lesión pulmonar aguda: relación PaO2/FiO2 <300 o relación SaO2/FiO2 <315; infiltrados bilaterales en la radiografía de tórax (CXR); sin insuficiencia cardíaca congestiva (CHF).

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ventilacion mecanica
Pacientes de cuidados críticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El grado de variabilidad en el volumen corriente (medido como % de variación sobre la media) estratificado por modo de ventilación.
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas alternativas de variabilidad y complejidad para cada modo de ventilación.
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Correlaciones entre parámetros clínicos como la gravedad de la enfermedad, los signos vitales, los niveles de sedación y la variabilidad.
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: George O'Connor, MD, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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