- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01083355
Evaluación de la variabilidad respiratoria durante la ventilación mecánica en lesiones pulmonares agudas (ALI)
Evaluación de la variabilidad respiratoria durante la ventilación mecánica en lesiones pulmonares agudas
Los sistemas biológicos saludables se caracterizan por un rango normal de "variabilidad" en la función de los órganos. Por ejemplo, muchos estudios de frecuencia cardíaca documentan claramente que la pérdida del nivel normal de variabilidad intrínseca latido a latido en la frecuencia cardíaca se asocia con un mal pronóstico y una muerte prematura.
A diferencia del corazón, se sabe poco sobre los patrones de variabilidad respiratoria en la enfermedad. Lo que se sabe es que, al igual que el corazón, los sujetos sanos tienen un rango específico de variabilidad en la profundidad y el tiempo de respiración a respiración. Además, en modelos animales, las estrategias de ventilación que reintroducen la variabilidad normal en el patrón de respiración reducen significativamente la lesión pulmonar asociada a la ventilación.
Los pacientes críticos que requieren ventilación mecánica ofrecen la oportunidad de observar y analizar los patrones respiratorios de una manera completamente no invasiva. Los ventiladores mecánicos actuales producen resultados en tiempo real de trazados respiratorios que pueden analizarse en busca de variabilidad.
Los investigadores proponen registrar de forma no invasiva estos trazados de pacientes ventilados en las unidades de cuidados intensivos para el análisis de variabilidad matemática. El propósito de estos análisis piloto es: (1) demostrar el rango de variabilidad respiratoria presente en los enfermos críticos ventilados mecánicamente y (2) demostrar la modalidad de ventilador que proporciona o permite la aproximación más cercana a los niveles de variabilidad beneficiosos o normales descritos anteriormente . Los estudios futuros utilizarán estos datos piloto para determinar si los patrones observados de variabilidad respiratoria en sujetos críticos ventilados mecánicamente tienen implicaciones pronósticas o terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diferentes modos de ventilación mecánica permiten diferentes niveles de control del patrón respiratorio por parte del paciente. Por ejemplo, el modo de ventilación más común, llamado control de volumen, le da al paciente muy poco control sobre la cantidad de aire que toma en cada respiración. Otros modos, como el control de presión, el control de volumen regulado por presión y el soporte de presión, permiten que el paciente controle más el volumen de aire que suministra el ventilador. Los modos más nuevos, como la ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV), permiten respiraciones del paciente completamente espontáneas. Todos estos modos permiten al menos cierto control del paciente sobre las frecuencias respiratorias.
Los estudios de respiración natural en sujetos sanos han mostrado niveles normales de variabilidad en la frecuencia respiratoria y el volumen corriente.1 La variabilidad en los procesos fisiológicos se ha asociado con la salud y la pérdida de variabilidad puede presagiar la aparición de una enfermedad. Por ejemplo, los seres humanos normales expuestos a LPS (lipopolisacárido, el potente componente de la pared celular que estimula el sistema inmunitario de las bacterias) pierden su variabilidad respiratoria normal. Por lo tanto, la variabilidad fisiológica puede representar un "signo vital oculto", cuyo seguimiento puede anunciar eventos clínicos importantes. Además, restablecer los niveles normales de variabilidad tiene beneficios terapéuticos en modelos animales. 2
La variabilidad en los patrones respiratorios en pacientes enfermos no ha sido bien estudiada. Por ejemplo, actualmente no está claro si la enfermedad crítica da como resultado desviaciones de los patrones de variabilidad normales, si los modos de ventilación que permiten aumentar el control de la respiración por parte del paciente permiten que los pacientes alcancen una mayor normalidad de la variabilidad respiratoria, o si las desviaciones de los patrones respiratorios normales mientras están en modos de ventilación que permiten porque los niveles elevados de respiración espontánea tienen implicaciones pronósticas.
El propósito de este estudio piloto es registrar los patrones respiratorios de los ventiladores de pacientes que reciben varios modos de ventilación mecánica para cuantificar y comparar los niveles de variabilidad respiratoria asociados con cada modo. Nuestra hipótesis es que APRV, un modo que permite la respiración espontánea, se asociará con patrones de variabilidad respiratoria que se aproximan más a los de los sujetos normales.
Esperamos que los datos derivados de este estudio sirvan de base para futuros estudios observacionales que correlacionen la variabilidad respiratoria durante la ventilación mecánica con la gravedad de la enfermedad y el pronóstico.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o igual a 18.
- Requiere ventilación mecánica.
- Admitido en unidad de cuidados intensivos quirúrgicos, médicos o coronarios
- Activación del ventilador por encima de la frecuencia establecida
- Cumple con la definición de consenso europeo estadounidense de lesión pulmonar aguda: relación PaO2/FiO2 <300 o relación SaO2/FiO2 <315; infiltrados bilaterales en la radiografía de tórax (CXR); sin insuficiencia cardíaca congestiva (CHF).
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ventilacion mecanica
Pacientes de cuidados críticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El grado de variabilidad en el volumen corriente (medido como % de variación sobre la media) estratificado por modo de ventilación.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas alternativas de variabilidad y complejidad para cada modo de ventilación.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Correlaciones entre parámetros clínicos como la gravedad de la enfermedad, los signos vitales, los niveles de sedación y la variabilidad.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George O'Connor, MD, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Heridas y Lesiones
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- H-29278
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