- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01088945
Säkra passager: Säkerställer kvalitetsövergångar från NICU (neonatal intensivvårdsavdelning) till ambulerande vård
24 juli 2015 uppdaterad av: Virginia Moyer
Säkra passager: Säkerställer kvalitetsövergångar från NICU till ambulerande vård
Spädbarn som föds för tidigt eller med komplexa medfödda abnormiteter överlever till utskrivning i växande antal och kräver ofta betydande övervakning och koordinering av vården i ambulatorisk miljö.
De specifika syftena med detta projekt är att fastställa effektiviteten av en omdesignad utskrivningsprocess som inkluderar en hälsocoach och en utökad utskrivningspärm för att förbättra hälsoresultaten under uppföljningsperioden efter utskrivningen jämfört med vanlig vård.
Resultaten som ska utvärderas inkluderar förekomsten av biverkningar under perioden efter utskrivningen, kvaliteten på uppföljningsvården och vårdgivarens tillfredsställelse med processen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn som föds för tidigt eller med komplexa medfödda abnormiteter överlever till utskrivning i växande antal och kräver ofta betydande övervakning och koordinering av vården i ambulatorisk miljö.
Dessa komplicerade spädbarn har tillbringat hela sitt liv på sjukhusmiljö och är främlingar i sina egna hem.
Även om övergången för det ömtåliga barnet från intensivvårdsspecialist till ambulerande vårdgivare börjar vid utskrivningen från sjukhuset, är den ofullständig tills barnet får lämplig poliklinisk uppföljning hos en primärvårdsbarnläkare.
Under denna långa tidsperiod är barnet särskilt sårbart för fel relaterade till störningar i vårdsamordning och kommunikation eftersom ansvaret för patientens vård ofta inte är tydligt specificerat.
Vårt team av utredare har nyligen slutfört en hälsovårdsmisslyckande läges- och effektanalys (HFMEA) av övergången från neonatal intensivvård till ambulatorisk miljö.
Vi kommer att expandera på Care Transitions Intervention som utvecklats av Coleman et al och som tog upp problemen hos äldre vuxna som skrevs ut från sjukhus till hem.
I denna modell lärde avancerade sjuksköterskor, utbildade till coacher, patienter och familjer att samordna vården för sig själva, vilket främjade självständighet.
Vi kommer att inkludera användningen av en personlig journal, för att inkludera specifika instruktioner för att känna igen och själv hantera de vanligaste problemen i denna befolkning och vi kommer att använda informationsteknologi (IT) för att förbättra kommunikationen med familjer och med leverantörer i samhället, särskilt primärvårdsgivare.
Efter att ha identifierat bristen på kunskap och färdigheter hos vårdgivare i samhället om hur man hanterar dessa spädbarn som en viktig riskpunkt, kommer vi att lägga till Coleman-interventionen genom att tillhandahålla "just-in-time"-information till primärvårdspersonalen för att förbättra deras kunskap och skicklighet i att hantera de vanliga problemen för nyfödda barnkammare, tillhandahållna elektroniskt via Texas Children's Hospital (TCH) kliniska beslutsstödsprogram.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
229
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn på sjukhus sedan födseln
- Förväntad total vistelsetid minst 2 veckor
- Talar engelska eller spanska
- Planerad uppföljningsläkare inom sjukhusets system
Exklusions kriterier
- uppföljningsläkare utanför sjukhussystemet
- barn i skyddsförvar
- barnet förväntas inte överleva
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad urladdningsprocess
Vårdgivare till dessa spädbarn kommer att få individuell coachning för att öka deras förståelse för deras spädbarns problem och förbättra deras kunskaper och färdigheter för att ta hand om sina sköra spädbarn.
|
Hälsocoaching före utskrivning, med ett förbättrat utskrivningsbindemedel för att förstärka undervisningen av hälsocoachen
|
|
Aktiv komparator: Standard urladdningsprocess
Dessa spädbarn kommer att få sjukhusets nuvarande standard för vård för utskrivning av ömtåliga spädbarn från NICU.
|
Hälsocoaching före utskrivning, med ett förbättrat utskrivningsbindemedel för att förstärka undervisningen av hälsocoachen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa resultat under de första 30 dagarna efter utskrivning från NICU
Tidsram: 30 dagar
|
oplanerade akutbesök, oplanerade återinläggningar, dödsfall, uteblivna tider
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
efterlevnad av rekommenderade praxis för vård av bräckliga nyfödda
Tidsram: 6 månader
|
primärvårdsläkares efterlevnad av rekommenderad praxis för hantering av den ömtåliga nyutexaminerade på intensivvårdsavdelningen
|
6 månader
|
|
Vårdgivares bedömning av utskrivningsprocessen
Tidsram: 2-3 och 30 dagar efter utskrivning
|
Med hjälp av en validerad åtgärd, CTM-Neo, kommer vårdgivare att intervjuas både kort efter utskrivning och efter 30 dagar för att fastställa hur nöjda de är med övergången från sjukhus till hem.
|
2-3 och 30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Virginia A Moyer, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-26059
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .