- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01088945
Trygge passasjer: sikre kvalitetsoverganger fra NICU (neonatal intensivavdeling) til ambulerende omsorg
24. juli 2015 oppdatert av: Virginia Moyer
Trygge passasjer: Sikre kvalitetsoverganger fra NICU til ambulerende omsorg
Spedbarn født for tidlig eller med komplekse medfødte abnormiteter overlever til utskrivning i økende antall og krever ofte betydelig overvåking og koordinering av omsorg i ambulerende omgivelser.
De spesifikke målene med dette prosjektet er å bestemme effektiviteten til en redesignet utskrivningsprosess som inkluderer en helsecoach og en utvidet utskrivningsbinder for å forbedre helseresultatene i oppfølgingsperioden etter utskrivning sammenlignet med vanlig omsorg.
Resultatene som skal evalueres inkluderer forekomsten av uønskede hendelser i perioden etter utskrivning, kvaliteten på oppfølgingsbehandlingen og omsorgspersonens tilfredshet med prosessen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn født for tidlig eller med komplekse medfødte abnormiteter overlever til utskrivning i økende antall og krever ofte betydelig overvåking og koordinering av omsorg i ambulerende omgivelser.
Disse kompliserte spedbarna har tilbrakt hele livet på sykehus, og er fremmede i sine egne hjem.
Selv om overgangen til det skjøre barnet fra intensivspesialist til ambulant omsorgsperson begynner ved utskrivning fra sykehus, er den ufullstendig inntil barnet får passende poliklinisk oppfølging hos barnelege.
Over denne lengre tidsperioden er barnet spesielt sårbart for feil knyttet til brudd i omsorgskoordinering og kommunikasjon fordi ansvaret for pasientens omsorg ofte ikke er klart spesifisert.
Vårt team av etterforskere har nylig fullført en Health Care Failure Modes and Effects Analysis (HFMEA) av overgangen fra neonatal intensivbehandling til ambulatorisk miljø.
Vi vil utvide til Care Transitions Intervention utviklet av Coleman et al. som tok for seg problemene til eldre voksne som ble utskrevet fra sykehus til hjem.
I denne modellen lærte avanserte sykepleiere, utdannet som coacher, pasienter og familier å koordinere omsorg for seg selv, og fremmet uavhengighet.
Vi vil inkludere bruken av en personlig helsejournal, for å inkludere spesifikke instruksjoner for å gjenkjenne og selvhåndtere de vanligste problemene i denne populasjonen, og vi vil bruke informasjonsteknologi (IT) for å forbedre kommunikasjonen med familier og lokale leverandører, spesielt primærhelsepersonell.
Etter å ha identifisert mangelen på kunnskap og ferdigheter hos samfunnsleverandører om hvordan de skal håndtere disse spedbarnene som et viktig risikopunkt, vil vi legge til Coleman-intervensjonen ved å gi "just-in-time" informasjon til primærhelsepersonell for å forbedre deres kunnskap og ferdigheter i å håndtere de vanlige problemene til nyfødte barnehagekandidater, gitt elektronisk via Texas Children's Hospital (TCH) klinisk beslutningsstøtteprogram.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
229
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn innlagt på sykehus siden fødselen
- Forventet total lengde på oppholdet minst 2 uker
- Snakker engelsk eller spansk
- Planlagt oppfølgingslege innenfor sykehusets system
Eksklusjonskriterier
- oppfølgingslege utenfor sykehussystemet
- barn i beskyttende varetekt
- barnet ikke forventet å overleve
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret utslippsprosess
Omsorgspersoner for disse spedbarnene vil motta individuell veiledning for å forbedre deres forståelse av spedbarnets problemer og forbedre deres kunnskap og ferdigheter til å ta vare på deres skjøre spedbarn.
|
Helsecoaching før utskrivning, med en forbedret utskrivningsbinder for å styrke undervisningen til Helsecoachen
|
|
Aktiv komparator: Standard utslippsprosess
Disse spedbarnene vil motta sykehusets gjeldende standard for omsorg for utskrivning av skjøre spedbarn fra NICU.
|
Helsecoaching før utskrivning, med en forbedret utskrivningsbinder for å styrke undervisningen til Helsecoachen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede utfall i de første 30 dagene etter utskrivning fra NICU
Tidsramme: 30 dager
|
ikke-planlagte akuttbesøk, Uplanlagte reinnleggelser, dødsfall, uteblitt avtaler
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse av anbefalt praksis for pleie av det skjøre nyfødte barnet
Tidsramme: 6 måneder
|
primærhelselegers overholdelse av anbefalt praksis for håndtering av den skjøre nyutdannede intensivavdelingen
|
6 måneder
|
|
Pleiervurdering av utskrivingsprosessen
Tidsramme: 2-3 og 30 dager etter utskrivning
|
Ved å bruke et validert mål, CTM-Neo, vil omsorgspersoner bli intervjuet både kort tid etter utskrivning og 30 dager for å fastslå tilfredshet med overgangen fra sykehus til hjem.
|
2-3 og 30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginia A Moyer, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-26059
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtProfylakse | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Perinatale utfallTyrkia (Türkiye)
-
District Headquarters Teaching Hospital SahiwalFullførtPrematur Prematur ruptur av membranerPakistan
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennåHøyrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Prematur ruptur av membraner (PROM)
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; Kolding Sygehus; Aabenraa Hospital; Esbjerg Hospital...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Svangerskapsforgiftning | PPROM | Tidligere prematur fødsel
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Kilis 7 Aralik UniversityFullførtFor tidlig fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimester | Prematur spontan fødsel med prematur fødselTyrkia
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
Kliniske studier på Forbedret utslippsprosess
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Synthes USA HQ, Inc.AvsluttetSpinal stenoseForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetSpondylolisteseForente stater
-
Western UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Stillesittende atferd | Voksen ALLECanada
-
Ege UniversityFullført
-
Zimmer BiometFullførtDegenerasjon av lumbal intervertebral plateForente stater
-
Zimmer BiometTilbaketrukketDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtLumbal spinal stenoseForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvsluttetRadikulopati | Lumbal spinal stenoseNorge
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónFullført