- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01088945
Biztonságos átjárások: Minőségi átmenet biztosítása a NICU-ról (újszülött intenzív osztályról) az ambuláns ellátásra
2015. július 24. frissítette: Virginia Moyer
Biztonságos átjárások: Minőségi átmenet biztosítása a NICU-ról az ambuláns ellátásra
A koraszülött vagy összetett veleszületett rendellenességgel született csecsemők egyre nagyobb számban élik túl az elbocsátást, és gyakran jelentős megfigyelést és ambuláns ellátás koordinálását igényelnek.
Ennek a projektnek az a konkrét célja, hogy meghatározza az újratervezett elbocsátási folyamat hatékonyságát, amely magában foglalja az egészségügyi tanácsadót és a kibővített mentesítési kötőanyagot, hogy javítsa az egészségügyi eredményeket az elbocsátás utáni követési időszakban a szokásos ellátáshoz képest.
Az értékelendő eredmények közé tartozik a nemkívánatos események előfordulása az elbocsátás utáni időszakban, az utógondozás minősége és a gondozó elégedettsége a folyamattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülött vagy összetett veleszületett rendellenességgel született csecsemők egyre nagyobb számban élik túl az elbocsátást, és gyakran jelentős megfigyelést és ambuláns ellátás koordinálását igényelnek.
Ezek a bonyolult csecsemők egész életüket kórházi környezetben töltötték, és idegenek a saját otthonukban.
Bár a törékeny gyermek intenzív terápiás szakorvosról járóbeteg ápolóra való átállása a kórházi elbocsátással kezdődik, ez mindaddig nem teljes, amíg a gyermek megfelelő ambuláns felügyeletet nem kap az alapellátásban dolgozó gyermekorvossal.
Ebben az elhúzódó időszakban a gyermek különösen ki van téve az ellátási koordináció és a kommunikáció meghibásodásával kapcsolatos hibáknak, mivel gyakran nincs egyértelműen meghatározva a beteg ellátásáért való felelősség.
Nyomozói csapatunk a közelmúltban fejezte be az újszülöttek intenzív terápiájáról az ambuláns környezetbe való átmenetről szóló egészségügyi kudarcmódok és hatások elemzését (HFMEA).
Bővítjük a Coleman és munkatársai által kidolgozott Care Transitions Intervention-t, amely a kórházból hazabocsátott idős felnőttek problémáival foglalkozott.
Ebben a modellben a gyakorló ápolónők, akiket edzőnek képeztek ki, megtanították a betegeket és a családokat, hogy koordinálják a maguk ellátását, elősegítve ezzel a függetlenséget.
Tartalmazzuk a személyes egészségügyi nyilvántartás használatát, hogy konkrét utasításokat adjunk a populáció leggyakoribb problémáinak felismerésére és önkezelésére, valamint információtechnológiát (IT) használunk a családokkal és a közösségi szolgáltatókkal való kommunikáció javítására, különösen a alapellátó.
Miután felismertük, hogy a közösségi szolgáltatók nem rendelkeznek ismeretekkel és készségekkel a csecsemők kezelésével kapcsolatban, mint fontos kockázati pontot, a Coleman-beavatkozást kiegészítjük azáltal, hogy "just-in-time" információkat biztosítunk az alapellátást nyújtó szolgáltatóknak, hogy fokozzuk. tudásukat és készségeiket az újszülött bölcsődét végzettek gyakori problémáinak kezelésében, amelyet elektronikusan biztosítanak a Texas Children's Hospital (TCH) klinikai döntéstámogató programján keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
229
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemő születése óta kórházban van
- A tartózkodás teljes várható időtartama legalább 2 hét
- Angolul vagy spanyolul beszél
- Tervezett nyomon követő orvos a kórház rendszerén belül
Kizárási kritériumok
- orvos követése a kórházi rendszeren kívül
- gyermek védőőrizetben
- gyermek nem várható túlélése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett kisülési folyamat
Az ilyen csecsemők gondozói egyéni oktatásban részesülnek, hogy jobban megértsék csecsemőjük problémáit, valamint bővítsék tudásukat és készségeiket a törékeny csecsemők gondozásához.
|
Egészségügyi coaching kibocsátás előtt, javított mentesítési kötőanyaggal az Egészségügyi Coach tanításának megerősítésére
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kiürítési folyamat
Ezek a csecsemők megkapják a kórház jelenlegi standard ellátását a törékeny csecsemők NICU-ból történő kibocsátására.
|
Egészségügyi coaching kibocsátás előtt, javított mentesítési kötőanyaggal az Egészségügyi Coach tanításának megerősítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
káros következmények a NICU-ból való elbocsátást követő első 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
nem tervezett sürgősségi látogatások, nem tervezett visszafogadások, halálesetek, elmulasztott találkozók
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a törékeny újszülött gondozására vonatkozó ajánlott gyakorlatok betartása
Időkeret: 6 hónap
|
az alapellátásban dolgozó orvosok ragaszkodnak a törékeny, NICU-ban végzettek kezelésében javasolt gyakorlatokhoz
|
6 hónap
|
|
Az elbocsátási folyamat gondozói értékelése
Időkeret: 2-3 és 30 nappal az elbocsátás után
|
Egy validált intézkedés, a CTM-Neo segítségével a gondozókat mind röviddel a hazabocsátás után, mind pedig 30 napon belül meghallgatják, hogy megállapítsák, mennyire elégedettek a kórházból az otthonba való átállással.
|
2-3 és 30 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virginia A Moyer, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-26059
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .