- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01088945
Pasajes seguros: garantizar transiciones de calidad de la UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales) a la atención ambulatoria
24 de julio de 2015 actualizado por: Virginia Moyer
Pasajes seguros: garantizar transiciones de calidad de la UCIN a la atención ambulatoria
Los bebés que nacen prematuramente o con anomalías congénitas complejas sobreviven hasta el alta en un número cada vez mayor y, a menudo, requieren un control y una coordinación de la atención significativos en el entorno ambulatorio.
Los objetivos específicos de este proyecto son determinar la efectividad de un proceso de alta rediseñado que incluye un entrenador de salud y una carpeta de alta ampliada para mejorar los resultados de salud en el período de seguimiento posterior al alta en comparación con la atención habitual.
Los resultados a evaluar incluyen la ocurrencia de eventos adversos en el período posterior al alta, la calidad de la atención de seguimiento y la satisfacción del cuidador con el proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés que nacen prematuramente o con anomalías congénitas complejas sobreviven hasta el alta en un número cada vez mayor y, a menudo, requieren un control y una coordinación de la atención significativos en el entorno ambulatorio.
Estos bebés complicados han pasado toda su vida en el entorno hospitalario y son extraños en sus propios hogares.
Aunque la transición del niño frágil de especialista en cuidados intensivos a proveedor de atención ambulatoria comienza con el alta hospitalaria, está incompleta hasta que el niño recibe un seguimiento ambulatorio apropiado con un pediatra de atención primaria.
Durante este período de tiempo prolongado, el niño es especialmente vulnerable a errores relacionados con fallas en la coordinación y comunicación del cuidado porque la responsabilidad del cuidado del paciente a menudo no está claramente especificada.
Nuestro equipo de investigadores completó recientemente un análisis de modos y efectos de fallas en la atención médica (HFMEA) de la transición de cuidados intensivos neonatales al entorno ambulatorio.
Ampliaremos la Intervención de transiciones de atención desarrollada por Coleman et al que abordó los problemas de los adultos mayores que fueron dados de alta del hospital al hogar.
En este modelo, las enfermeras de práctica avanzada, capacitadas como entrenadoras, enseñaron a los pacientes y sus familias a coordinar sus propios cuidados, fomentando la independencia.
Incluiremos el uso de un registro de salud personal, para incluir instrucciones específicas para reconocer y autogestionar los problemas más comunes en esta población y utilizaremos tecnología de la información (TI) para mejorar la comunicación con las familias y con los proveedores de la comunidad, en particular el proveedor de atención primaria.
Habiendo identificado la falta de conocimiento y habilidades por parte de los proveedores de la comunidad sobre cómo manejar a estos bebés como un punto de riesgo importante, agregaremos a la intervención de Coleman proporcionando información "justo a tiempo" a los proveedores de atención primaria para mejorar su conocimiento y habilidad en el manejo de los problemas comunes de los graduados de enfermería neonatal, proporcionados electrónicamente a través del programa de apoyo de decisiones clínicas del Texas Children's Hospital (TCH).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé hospitalizado desde su nacimiento
- Duración total prevista de la estancia de al menos 2 semanas
- Habla ingles o español
- Médico de seguimiento planificado dentro del sistema del hospital.
Criterio de exclusión
- médico de seguimiento fuera del sistema hospitalario
- niño en custodia protectora
- niño que no se prevé que sobreviva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Proceso de descarga mejorado
Los cuidadores de estos bebés recibirán orientación individual para mejorar su comprensión de los problemas de sus bebés y mejorar sus conocimientos y habilidades para cuidar a sus frágiles bebés.
|
Health Coaching antes del alta, con una carpeta de alta mejorada para reforzar la enseñanza del Health Coach
|
Comparador activo: Proceso de descarga estándar
Estos bebés recibirán el estándar de atención actual del hospital para el alta de bebés frágiles de la UCIN.
|
Health Coaching antes del alta, con una carpeta de alta mejorada para reforzar la enseñanza del Health Coach
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resultados adversos en los primeros 30 días después del alta de la UCIN
Periodo de tiempo: 30 dias
|
visitas a la sala de emergencias no planificadas, reingresos no planificados, muertes, citas perdidas
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
adherencia a las prácticas recomendadas para el cuidado del recién nacido frágil
Periodo de tiempo: 6 meses
|
adherencia de los médicos de atención primaria a las prácticas recomendadas para el manejo del frágil graduado de la UCIN
|
6 meses
|
Valoración del cuidador sobre el proceso de alta
Periodo de tiempo: 2-3 y 30 días después del alta
|
Utilizando una medida validada, el CTM-Neo, se entrevistará a los cuidadores tanto poco después del alta como a los 30 días para determinar la satisfacción con la transición del hospital al hogar.
|
2-3 y 30 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia A Moyer, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-26059
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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