- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01088945
Passagens Seguras: Garantindo Transições de Qualidade da UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal) para Cuidados Ambulatoriais
24 de julho de 2015 atualizado por: Virginia Moyer
Passagens seguras: garantindo transições de qualidade da UTIN para os cuidados ambulatoriais
Bebês nascidos prematuramente ou com anormalidades congênitas complexas estão sobrevivendo à alta em números crescentes e muitas vezes requerem monitoramento e coordenação de cuidados significativos no ambiente ambulatorial.
Os objetivos específicos deste projeto são determinar a eficácia de um processo de alta reprojetado que inclui um Health Coach e um fichário de alta expandido para melhorar os resultados de saúde no período de acompanhamento pós-alta em comparação com os cuidados habituais.
Os desfechos a serem avaliados incluem a ocorrência de eventos adversos no período pós-alta, a qualidade do acompanhamento e a satisfação do cuidador com o processo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês nascidos prematuramente ou com anormalidades congênitas complexas estão sobrevivendo à alta em números crescentes e muitas vezes requerem monitoramento e coordenação de cuidados significativos no ambiente ambulatorial.
Esses bebês complicados passaram toda a vida no ambiente hospitalar e são estranhos em suas próprias casas.
Embora a transição da criança frágil de especialista em terapia intensiva para prestador de cuidados ambulatoriais comece na alta hospitalar, ela é incompleta até que a criança receba acompanhamento ambulatorial adequado com um pediatra da atenção primária.
Durante esse período de tempo prolongado, a criança fica especialmente vulnerável a erros relacionados a falhas na coordenação e na comunicação do cuidado, porque a responsabilidade pelo cuidado do paciente muitas vezes não é claramente especificada.
Nossa equipe de investigadores concluiu recentemente uma Análise de Modos e Efeitos de Falha em Cuidados de Saúde (HFMEA) da transição de cuidados intensivos neonatais para o ambiente ambulatorial.
Abordaremos a Intervenção de Transição de Cuidados desenvolvida por Coleman et al, que abordou os problemas de idosos que receberam alta do hospital para casa.
Nesse modelo, enfermeiras de prática avançada, treinadas como coaches, ensinavam pacientes e familiares a coordenar o cuidado de si mesmos, promovendo a independência.
Incluiremos o uso de um registro pessoal de saúde, para incluir instruções específicas para reconhecer e autogerenciar os problemas mais comuns nessa população e usaremos a tecnologia da informação (TI) para aprimorar a comunicação com as famílias e com os provedores da comunidade, em particular os prestador de primeiros socorros.
Tendo identificado a falta de conhecimento e habilidades por parte dos provedores comunitários sobre como lidar com esses bebês como um importante ponto de risco, vamos acrescentar à intervenção de Coleman, fornecendo informações "just-in-time" aos provedores de cuidados primários para melhorar seu conhecimento e habilidade em lidar com os problemas comuns dos graduados em berçário neonatal, fornecidos eletronicamente por meio do programa de suporte à decisão clínica do Texas Children's Hospital (TCH).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança internada desde o nascimento
- Duração total prevista da estadia de pelo menos 2 semanas
- Fala inglês ou espanhol
- Médico de acompanhamento planejado dentro do sistema do hospital
Critério de exclusão
- acompanha médico fora do sistema hospitalar
- criança em custódia protetora
- criança não antecipada para sobreviver
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Processo de descarga aprimorado
Os cuidadores desses bebês receberão treinamento individual para melhorar sua compreensão dos problemas de seus bebês e aprimorar seus conhecimentos e habilidades para cuidar de seus bebês frágeis.
|
Health Coaching antes da alta, com um fichário de alta aprimorado para reforçar o ensino do Health Coach
|
|
Comparador Ativo: Processo de alta padrão
Esses bebês receberão o padrão atual de atendimento do hospital para a alta de bebês frágeis da UTIN.
|
Health Coaching antes da alta, com um fichário de alta aprimorado para reforçar o ensino do Health Coach
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultados adversos nos primeiros 30 dias após a alta da UTIN
Prazo: 30 dias
|
visitas de emergência não planejadas, readmissões não planejadas, mortes, consultas perdidas
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
adesão às práticas recomendadas para o cuidado do recém-nascido frágil
Prazo: 6 meses
|
adesão dos médicos de cuidados primários às práticas recomendadas para o manejo do recém-formado em UTIN frágil
|
6 meses
|
|
Avaliação do cuidador sobre o processo de alta
Prazo: 2-3 e 30 dias após a alta
|
Usando uma medida validada, o CTM-Neo, os cuidadores serão entrevistados logo após a alta e em 30 dias para determinar a satisfação com a transição do hospital para casa.
|
2-3 e 30 dias após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia A Moyer, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-26059
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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