- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01088945
Sikre passager: Sikring af kvalitetsovergange fra NICU (neonatal intensivafdeling) til ambulant pleje
24. juli 2015 opdateret af: Virginia Moyer
Sikre passager: Sikring af kvalitetsovergange fra NICU til ambulant pleje
Spædbørn, der er født for tidligt eller med komplekse medfødte abnormiteter, overlever til udskrivning i voksende antal og kræver ofte betydelig overvågning og koordinering af pleje i ambulatoriet.
De specifikke mål med dette projekt er at bestemme effektiviteten af en redesignet udskrivningsproces, der inkluderer en sundhedscoach og en udvidet udskrivningsbinder for at forbedre sundhedsresultaterne i opfølgningsperioden efter udskrivelsen sammenlignet med sædvanlig pleje.
De resultater, der skal evalueres, omfatter forekomsten af uønskede hændelser i perioden efter udskrivelsen, kvaliteten af den opfølgende behandling og pårørendes tilfredshed med processen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn, der er født for tidligt eller med komplekse medfødte abnormiteter, overlever til udskrivning i voksende antal og kræver ofte betydelig overvågning og koordinering af pleje i ambulatoriet.
Disse komplicerede spædbørn har tilbragt hele deres liv på hospitalet og er fremmede i deres eget hjem.
Selvom overgangen for det skrøbelige barn fra intensivspecialist til ambulant plejepersonale begynder ved hospitalsudskrivning, er den ufuldstændig, indtil barnet får passende ambulant opfølgning hos en primær børnelæge.
I denne længere periode er barnet særligt sårbart over for fejl relateret til nedbrud i plejekoordinering og kommunikation, fordi ansvaret for patientens pleje ofte ikke er klart specificeret.
Vores team af efterforskere har for nylig afsluttet en Health Care Failure Modes and Effects Analysis (HFMEA) af overgangen fra neonatal intensiv til det ambulante miljø.
Vi vil udvide på Care Transitions Intervention udviklet af Coleman et al., der behandlede problemerne for ældre voksne, der blev udskrevet fra hospital til hjem.
I denne model lærte avancerede praktiserende sygeplejersker, uddannet som trænere, patienter og familier at koordinere pleje for sig selv, hvilket fremmer uafhængighed.
Vi vil inkludere brugen af en personlig journal, for at inkludere specifikke instruktioner til at genkende og selv-administrere de mest almindelige problemer i denne befolkning, og vi vil bruge informationsteknologi (IT) til at forbedre kommunikationen med familier og med lokale udbydere, især primær plejer.
Efter at have identificeret den manglende viden og færdigheder hos udbydere i lokalsamfundet om, hvordan man håndterer disse spædbørn som et vigtigt risikopunkt, vil vi tilføje Coleman-interventionen ved at give "just-in-time" information til de primære plejeudbydere for at forbedre deres viden og færdigheder i at håndtere de almindelige problemer for nyfødte vuggestueuddannede, leveret elektronisk via Texas Children's Hospital (TCH) kliniske beslutningsstøtteprogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
229
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn indlagt siden fødslen
- Forventet samlet længde af ophold mindst 2 uger
- Taler engelsk eller spansk
- Planlagt opfølgningslæge indenfor sygehusets system
Eksklusionskriterier
- opfølgningslæge uden for sygehussystemet
- barn i beskyttende varetægt
- barn forventes ikke at overleve
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forbedret udledningsproces
Omsorgspersoner til disse spædbørn vil modtage individuel coaching for at øge deres forståelse af deres spædbørns problemer og forbedre deres viden og færdigheder til at tage sig af deres skrøbelige spædbørn.
|
Sundhedscoaching før udskrivelse, med et forbedret udskrivningsbind for at styrke undervisningen af Sundhedscoachen
|
Aktiv komparator: Standard udledningsproces
Disse spædbørn vil modtage hospitalets nuværende standard for pleje til udskrivning af skrøbelige spædbørn fra NICU.
|
Sundhedscoaching før udskrivelse, med et forbedret udskrivningsbind for at styrke undervisningen af Sundhedscoachen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uønskede resultater i de første 30 dage efter udskrivelse fra NICU
Tidsramme: 30 dage
|
uplanlagte skadestuebesøg, Uplanlagte genindlæggelser, dødsfald, udeblevne aftaler
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overholdelse af anbefalede praksisser for pleje af den skrøbelige nyfødte
Tidsramme: 6 måneder
|
primære lægers overholdelse af anbefalede praksisser for håndtering af den skrøbelige NICU-kandidat
|
6 måneder
|
Pårørende vurdering af udskrivelsesprocessen
Tidsramme: 2-3 og 30 dage efter udskrivelsen
|
Ved hjælp af et valideret mål, CTM-Neo, vil plejepersonale blive interviewet både kort efter udskrivelsen og efter 30 dage for at fastslå tilfredsheden med overgangen fra hospital til hjem.
|
2-3 og 30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia A Moyer, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2010
Først opslået (Skøn)
18. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-26059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Forbedret udledningsproces
-
Abbott NutritionAfsluttetGastrointestinal toleranceForenede Stater
-
University College Hospital GalwayThe Association of Surgeons in TrainingAfsluttetUddannelse, MedicinDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKirurgi | Kolecystektomi, laparoskopisk | Artroplastik, udskiftning, hofte | Prostatektomi | Endarterektomi, carotisForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Neurologisk intermitterende ClaudicationFrankrig
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
University of PennsylvaniaNew York State Department of Health; Centers for Medicare and Medicaid...AfsluttetDiabetes forebyggelseForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Standard Process Inc.AfsluttetKost, sundForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttet