- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01088945
Bezpieczne przejścia: zapewnienie wysokiej jakości przejścia z NICU (oddział intensywnej terapii noworodków) do opieki ambulatoryjnej
24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Virginia Moyer
Bezpieczne przejścia: zapewnienie wysokiej jakości przejścia z OIOM-u do opieki ambulatoryjnej
Niemowlęta urodzone przedwcześnie lub ze złożonymi wadami wrodzonymi przeżywają do wypisu w coraz większej liczbie i często wymagają znacznego monitorowania i koordynacji opieki w warunkach ambulatoryjnych.
Konkretnymi celami tego projektu jest określenie skuteczności przeprojektowanego procesu wypisu, który obejmuje trenera zdrowia i rozszerzony segregator wypisu, aby poprawić wyniki zdrowotne w okresie obserwacji po wypisaniu ze szpitala w porównaniu ze zwykłą opieką.
Wyniki, które należy ocenić, obejmują występowanie zdarzeń niepożądanych w okresie po wypisaniu ze szpitala, jakość opieki kontrolnej i zadowolenie opiekuna z procesu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta urodzone przedwcześnie lub ze złożonymi wadami wrodzonymi przeżywają do wypisu w coraz większej liczbie i często wymagają znacznego monitorowania i koordynacji opieki w warunkach ambulatoryjnych.
Te skomplikowane niemowlęta spędziły całe życie w szpitalu i są obcymi we własnych domach.
Chociaż przejście delikatnego dziecka ze specjalisty intensywnej terapii do lekarza ambulatoryjnego rozpoczyna się w momencie wypisu ze szpitala, jest niepełne, dopóki dziecko nie otrzyma odpowiedniej opieki ambulatoryjnej u pediatry podstawowej opieki zdrowotnej.
W tym długim okresie dziecko jest szczególnie narażone na błędy związane z załamaniem koordynacji opieki i komunikacji, ponieważ odpowiedzialność za opiekę nad pacjentem często nie jest jasno określona.
Nasz zespół badaczy niedawno zakończył analizę trybów i skutków awarii opieki zdrowotnej (HFMEA) przejścia z intensywnej opieki noworodków do środowiska ambulatoryjnego.
Będziemy rozwijać Interwencję Care Transitions opracowaną przez Colemana i wsp., która odnosiła się do problemów osób starszych, które zostały wypisane ze szpitala do domu.
W tym modelu zaawansowane pielęgniarki, przeszkolone jako trenerzy, uczyły pacjentów i rodziny, jak koordynować opiekę nad sobą, wspierając niezależność.
Będziemy korzystać z osobistej dokumentacji medycznej, aby zawrzeć szczegółowe instrukcje rozpoznawania i samodzielnego radzenia sobie z najczęstszymi problemami w tej populacji, a także będziemy wykorzystywać technologię informacyjną (IT) w celu usprawnienia komunikacji z rodzinami i usługodawcami społecznymi, w szczególności z główny dostawca opieki.
Po zidentyfikowaniu tego braku wiedzy i umiejętności ze strony świadczeniodawców społecznych na temat postępowania z tymi niemowlętami jako ważnego punktu ryzyka, dodamy interwencję Colemana, dostarczając informacje „dokładnie na czas” świadczeniodawcom podstawowej opieki zdrowotnej w celu zwiększenia ich wiedza i umiejętności w radzeniu sobie z powszechnymi problemami absolwentów żłobków noworodkowych, dostarczane elektronicznie za pośrednictwem programu wspomagania decyzji klinicznych Texas Children's Hospital (TCH).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
229
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę hospitalizowane od urodzenia
- Przewidywana łączna długość pobytu co najmniej 2 tygodnie
- Mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Planowany lekarz kontrolny w ramach systemu szpitalnego
Kryteria wyłączenia
- obserwacja lekarza poza systemem szpitalnym
- dziecko w areszcie ochronnym
- nie przewiduje się, że dziecko przeżyje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ulepszony proces rozładowania
Opiekunowie tych niemowląt otrzymają indywidualne szkolenie, aby lepiej zrozumieć problemy ich niemowląt oraz poszerzyć swoją wiedzę i umiejętności w zakresie opieki nad wrażliwymi niemowlętami.
|
Coaching zdrowotny przed wypisem, z ulepszonym spoiwem wypisowym, aby wzmocnić nauczanie Coacha zdrowotnego
|
Aktywny komparator: Standardowy proces rozładowania
Niemowlęta te otrzymają obecny standard opieki szpitalnej przy wypisywaniu delikatnych niemowląt z OIOM-u dla noworodków.
|
Coaching zdrowotny przed wypisem, z ulepszonym spoiwem wypisowym, aby wzmocnić nauczanie Coacha zdrowotnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
niekorzystne wyniki w ciągu pierwszych 30 dni po wypisie z NICU
Ramy czasowe: 30 dni
|
nieplanowane wizyty na izbie przyjęć, nieplanowane ponowne przyjęcia, zgony, opuszczone wizyty
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przestrzeganie zalecanych praktyk w opiece nad wątłym noworodkiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przestrzeganie przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej zalecanych praktyk postępowania z delikatnym absolwentem OIOM-u noworodków
|
6 miesięcy
|
Ocena procesu wypisu przez opiekuna
Ramy czasowe: 2-3 i 30 dni po wypisie
|
Korzystając z zatwierdzonego środka, CTM-Neo, opiekunowie zostaną przesłuchani zarówno krótko po wypisie, jak i po 30 dniach, aby określić zadowolenie z przejścia ze szpitala do domu.
|
2-3 i 30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia A Moyer, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-26059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ulepszony proces rozładowania
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University i inni współpracownicyZakończony
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyNapięcie mięśniStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroby przełyku | Powikłanie przełyku
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyRekrutacyjny