- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01088945
Passaggi sicuri: garantire transizioni di qualità dalla terapia intensiva neonatale all'assistenza ambulatoriale
24 luglio 2015 aggiornato da: Virginia Moyer
I bambini nati prematuramente o con anomalie congenite complesse sopravvivono alla dimissione in numero crescente e spesso richiedono un monitoraggio e un coordinamento significativi delle cure in ambito ambulatoriale.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono determinare l'efficacia di un processo di dimissione ridisegnato che include un Health Coach e un raccoglitore di dimissioni ampliato per migliorare i risultati sanitari nel periodo di follow-up post dimissione rispetto alle cure abituali.
I risultati da valutare includono il verificarsi di eventi avversi nel periodo post-dimissione, la qualità delle cure di follow-up e la soddisfazione del caregiver per il processo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini nati prematuramente o con anomalie congenite complesse sopravvivono alla dimissione in numero crescente e spesso richiedono un monitoraggio e un coordinamento significativi delle cure in ambito ambulatoriale.
Questi bambini complicati hanno trascorso tutta la loro vita in ospedale e sono estranei nelle loro stesse case.
Sebbene il passaggio del bambino fragile dallo specialista in terapia intensiva al fornitore di cure ambulatoriali inizi alla dimissione dall'ospedale, è incompleto fino a quando il bambino non riceve un adeguato follow-up ambulatoriale con un pediatra di base.
In questo periodo di tempo prolungato, il bambino è particolarmente vulnerabile agli errori legati alle interruzioni nel coordinamento e nella comunicazione dell'assistenza perché la responsabilità dell'assistenza al paziente spesso non è chiaramente specificata.
Il nostro team di ricercatori ha recentemente completato un'analisi delle modalità e degli effetti del fallimento dell'assistenza sanitaria (HFMEA) della transizione dalla terapia intensiva neonatale all'ambiente ambulatoriale.
Amplieremo l'intervento di transizione assistenziale sviluppato da Coleman et al che ha affrontato i problemi degli anziani che sono stati dimessi dall'ospedale a casa.
In questo modello, infermieri di pratica avanzata, formati come coach, hanno insegnato ai pazienti e alle famiglie a coordinare la cura per se stessi, favorendo l'indipendenza.
Includeremo l'uso di una cartella clinica personale, per includere istruzioni specifiche per riconoscere e autogestire i problemi più comuni in questa popolazione e utilizzeremo la tecnologia dell'informazione (IT) per migliorare la comunicazione con le famiglie e con gli operatori della comunità, in particolare il fornitore di cure primarie.
Avendo identificato la mancanza di conoscenza e abilità da parte dei fornitori di comunità su come gestire questi bambini come un importante punto di rischio, aggiungeremo all'intervento di Coleman fornendo informazioni "just-in-time" ai fornitori di cure primarie per migliorare la loro conoscenza e abilità nella gestione dei problemi comuni dei diplomati dell'asilo nido neonatale, forniti elettronicamente tramite il programma di supporto alle decisioni cliniche del Texas Children's Hospital (TCH).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
229
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato ricoverato dalla nascita
- Durata totale prevista del soggiorno di almeno 2 settimane
- Parla inglese o spagnolo
- Medico di follow-up pianificato all'interno del sistema ospedaliero
Criteri di esclusione
- medico di follow-up al di fuori del sistema ospedaliero
- bambino in custodia cautelare
- bambino di cui non si prevede la sopravvivenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Processo di dimissione migliorato
I caregiver di questi bambini riceveranno un coaching individuale al fine di migliorare la loro comprensione dei problemi del loro bambino e migliorare le loro conoscenze e abilità per prendersi cura dei loro bambini fragili.
|
Health Coaching prima della dimissione, con un raccoglitore di dimissioni potenziato per rafforzare l'insegnamento dell'Health Coach
|
|
Comparatore attivo: Processo di scarico standard
Questi neonati riceveranno l'attuale standard di cura dell'ospedale per la dimissione dei neonati fragili dalla terapia intensiva neonatale.
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Health Coaching prima della dimissione, con un raccoglitore di dimissioni potenziato per rafforzare l'insegnamento dell'Health Coach
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esiti avversi nei primi 30 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
visite di pronto soccorso non pianificate, riammissioni non pianificate, decessi, appuntamenti mancati
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
aderenza alle pratiche raccomandate per la cura del neonato fragile
Lasso di tempo: 6 mesi
|
adesione da parte dei medici di base alle pratiche raccomandate per la gestione del fragile laureato in terapia intensiva neonatale
|
6 mesi
|
|
Valutazione del caregiver del processo di dimissione
Lasso di tempo: 2-3 e 30 giorni dopo la dimissione
|
Utilizzando una misura convalidata, il CTM-Neo, gli operatori sanitari saranno intervistati sia subito dopo la dimissione che a 30 giorni per determinare la soddisfazione per il passaggio dall'ospedale a casa.
|
2-3 e 30 giorni dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia A Moyer, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-26059
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