- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01090544
Transnasal insufflation (TNI) och kronisk obstruktiv lungsjukdom (TNICOPD)
Transnasal insufflation för patienter med KOL GOLD IV och hyperkapni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en långsamt fortskridande lungsjukdom vars grundläggande patofysiologiska mekanismer hittills endast delvis är förstått och som är svår att komma åt med ett farmakologiskt eller diverse tillvägagångssätt förutom rökavvänjning. Medellivslängden är klart begränsad, särskilt i avancerade stadier med andningsinsufficiens. Baserat på olika mindre undersökningar klassificeras långvarig syrgasbehandling som rutin vid KOL-behandling när patienter utvecklar hypoxemi.
Den primära tillämpningen av icke-invasiv ventilationsrutin är behandlingen av KOL-patienter med akut andningsdekompensation och utvecklande hypoxemi och respiratorisk acidos, eftersom det minskar den akuta dödligheten som olika prospektiva randomiserade studier visade.
Å andra sidan finns det ingen tydlig information och data om initiering av en nattlig andningsbehandling med positivt tryck när kronisk hyperkapni uppträder vid progression av KOL.
Nattlig övertrycksterapi applicerad med en mask kan antas vara rutinbehandlingen för neuromuskulära och restriktiva bröstkorgssjukdomar, eftersom nattlig ventilation resulterar i en tydlig ökning av förväntad livslängd.
Däremot är data om övertrycksbehandling vid KOL inkonsekventa och initiering av nattlig andningsterapi praktiseras på många ställen, men är vetenskapligt inte bekräftad ännu.
Det är känt från olika andra studier med andra patientkollektiv med nattlig övertrycksterapi, som patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom, att endast 50 till 70 % av dessa patienter använder sin terapi konstant. Daglig praxis visar att patienter med kronisk hyperkapni baserad på KOL har ännu svårare att vänja sig vid en nattlig andningsterapi än patienter med restriktiva lungsjukdomar eller patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom.
Orsakerna till det är inte kända, men kanske är den betydande lungutvidgningen eller ökade uppkomsten av depressiva eller ångestsyndrom hos KOL-patienter ansvariga för det.
Kanske känner patienterna inte en subjektiv förbättring av sitt medicinska tillstånd och accepterar inte en tät stängningsmask på nätterna.
Som ett resultat skulle en alternativ form av andningsstöd vara önskvärd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Tyskland, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL GULD IV
- PCO2 > 50 mmHg
- kompetenta patienter
- stabil andningssituation
Exklusions kriterier:
- allvarliga akuta sjukdomar
- hyperkapnisk dekompensation pH < 7,30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
partialtrycket av koldioxid (PaCO2) minskar
Tidsram: 3 timmar
|
PaCO2 mäts före och efter applicering av TNI, och en minskning av PaCO2 är tänkt att bedömas.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 3 timmar
|
Andningsfrekvensen är tänkt att minska under TNI-behandling
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Helios TNI 2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .