- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01090544
Transnasal insufflation (TNI) og kronisk obstruktiv lungesygdom (TNICOPD)
Transnasal insufflation til patienter med KOL GOLD IV og hyperkapni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en langsomt forløbende lungesygdom, hvor grundlæggende patofysiologiske mekanismer indtil videre kun er delvist forstået, og som er svær at få adgang til med en farmakologisk eller diverse tilgang udover rygestop. Den gennemsnitlige forventede levetid er klart begrænset, især i fremskredne stadier med respiratorisk insufficiens. Baseret på forskellige mindre undersøgelser klassificeres langvarig iltbehandling til at være rutinen i KOL-behandling, når patienter udvikler hypoxæmi.
Den primære anvendelse af non-invasiv ventilationsrutine er behandlingen af KOL-patienter med akut respiratorisk dekompensation og udviklende hypoxæmi og respiratorisk acidose, fordi det reducerer den akutte dødelighed, som forskellige prospektive randomiserede undersøgelser viste.
På den anden side er der ingen tydelige oplysninger og data om påbegyndelse af en natlig terapi med positivt tryk ved vejrtrækning, når kronisk hyperkapni forekommer i progression af KOL.
Natbehandling med positivt tryk påført med en maske kan antages at være den rutinemæssige behandling af neuromuskulære og restriktive thoraxsygdomme, fordi natlig ventilation resulterer i en markant forøgelse af den forventede levetid.
I modsætning hertil er data om positivt trykbehandling ved KOL inkonsistente, og påbegyndelse af natlig vejrtrækningsterapi praktiseres mange steder, men er videnskabeligt endnu ikke bekræftet.
Det er kendt fra forskellige andre undersøgelser med andre patientkollektiver med natlig terapi med positivt tryk, som patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom, at kun 50 til 70 % af disse patienter bruger deres terapi konstant. Daglig praksis viser, at patienter med kronisk hyperkapni baseret på KOL er endnu sværere at vænne sig til en natlig vejrtrækningsterapi end patienter med restriktive lungesygdomme eller patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom.
Årsagerne til det kendes ikke, men måske er den betydelige lungeudspilning eller øget forekomst af depressive eller angstlidelser hos KOL-patienter ansvarlige for det.
Måske føler patienterne ikke en subjektiv forbedring af deres medicinske tilstand og accepterer ikke en tæt lukkende maske om natten.
Som et resultat ville en alternativ form for vejrtrækningsstøtte være ønskelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Tyskland, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL GULD IV
- PCO2 > 50 mmHg
- kompetente patienter
- stabil respirationssituation
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige akutte sygdomme
- hyperkapnisk dekompensation pH < 7,30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
partialtrykket af kuldioxid (PaCO2) falder
Tidsramme: 3 timer
|
PaCO2 måles før og efter påføring af TNI, og et PaCO2-fald formodes at blive vurderet.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 3 timer
|
Åndedrætsfrekvensen formodes at falde under TNI-behandling
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Helios TNI 2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næseinsufflation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Medical University InnsbruckUkendtIlt inhalationsterapiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBronchiolitis | Samfundserhvervet lungebetændelseEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAkut hypoxæmisk respirationssvigt | Akut hyperkapnisk respirationssvigtEgypten
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Dyspnø | Hyperkapnisk respirationssvigt | Hyperkapnisk acidoseForenede Stater
-
Caps Research NetworkAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringHøjhastighedsnæseinsuflation | Simpelt Ilt | AflænningskriterierEgypten
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttetNeuromuskulære sygdomme hos børnSchweiz