- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01090544
Transnasale insufflatie (TNI) en chronische obstructieve longziekte (TNICOPD)
Transnasale insufflatie voor patiënten met COPD GOLD IV en hypercapnie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een langzaam voortschrijdende longziekte waarvan de fundamentele pathofysiologische mechanismen tot nu toe slechts ten dele worden begrepen en die naast stoppen met roken moeilijk toegankelijk is met een farmacologische of andere benadering. De gemiddelde levensverwachting is duidelijk beperkt, vooral in gevorderde stadia met ademhalingsinsufficiëntie. Op basis van verschillende kleinere onderzoeken wordt langdurige zuurstofbehandeling geclassificeerd als de routine bij COPD-behandeling wanneer patiënten hypoxemie ontwikkelen.
De primaire toepassing van niet-invasieve beademingsroutine is de behandeling van COPD-patiënten met acute respiratoire decompensatie en ontwikkelende hypoxemie en respiratoire acidose, omdat het de acute mortaliteit vermindert, zoals verschillende prospectieve gerandomiseerde studies hebben aangetoond.
Aan de andere kant zijn er geen duidelijke informatie en gegevens over de start van een nachtelijke ademhalingstherapie met positieve druk wanneer chronische hypercapnie optreedt bij progressie van COPD.
Nachtelijke positieve druktherapie toegepast met een masker kan worden beschouwd als de routinebehandeling voor neuromusculaire en restrictieve thoraxaandoeningen, omdat nachtelijke ventilatie resulteert in een duidelijke toename van de levensverwachting.
Daarentegen zijn de gegevens over positieve druktherapie bij COPD inconsistent en wordt op veel plaatsen gestart met nachtelijke ademhalingstherapie, maar dit is nog niet wetenschappelijk bevestigd.
Uit diverse andere onderzoeken met andere patiëntencollectieven met nachtelijke positieve druktherapie, zoals patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom, is bekend dat slechts 50 tot 70% van die patiënten hun therapie constant gebruikt. De dagelijkse praktijk leert dat patiënten met chronische hypercapnie op basis van COPD nog moeilijker kunnen wennen aan een nachtelijke ademhalingstherapie dan patiënten met restrictieve longziekten of patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom.
Redenen daarvoor zijn niet bekend, maar misschien zijn de significante longuitzetting of het vaker optreden van depressieve of angststoornissen van COPD-patiënten daar verantwoordelijk voor.
Misschien voelen patiënten geen subjectieve verbetering van hun medische toestand en accepteren ze 's nachts geen strak sluitend masker.
Een alternatieve vorm van ademhalingsondersteuning zou dan wenselijk zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Duitsland, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD GOUD IV
- PCO2 > 50 mmHg
- competente patiënten
- stabiele ademhalingssituatie
Uitsluitingscriteria:
- ernstige acute ziekten
- hypercapnische decompensatie pH < 7,30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
partiële kooldioxidedruk (PaCO2) afnemen
Tijdsspanne: 3 uur
|
PaCO2 wordt gemeten voor en na het aanbrengen van TNI, en een PaCO2-daling zou moeten worden beoordeeld.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademfrequentie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ademhalingsfrequentie wordt verondersteld af te nemen onder TNI-behandeling
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Helios TNI 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neusinsufficiëntie
-
Cairo UniversityWervingHigh Velocity Nasale Insufflatie | Eenvoudige Zuurstof | Spenen CriteriaEgypte
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGVoltooidDuchenne spierdystrofie | Spinale spieratrofie | Chronische ademhalingsinsufficiëntieDuitsland
-
Tiziana Life Sciences LTDWervingMeervoudige systeematrofieVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidProgramma's voor gezonde mensenSpanje
-
Tiziana Life Sciences LTDVoltooidVerdraagzaamheid | VeiligheidVerenigde Staten
-
PuressentielNog niet aan het wervenAllergische aandoening van het ademhalingssysteem
-
Children's Hospital of Eastern OntarioDr. Noze Best LLCVoltooidBovenste luchtweginfectieCanada
-
Indonesia UniversityWervingHartafwijkingen, aangeboren | Ademhaling, kunstmatig | Extubatie | Intensive Care Units, KindergeneeskundeIndonesië
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland