- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01090544
Transnasaalinen insufflaatio (TNI) ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (TNICOPD)
Transnasaalinen insufflaatio potilaille, joilla on COPD GOLD IV ja hyperkapnia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on hitaasti etenevä keuhkosairaus, jonka patofysiologiset perusmekanismit on toistaiseksi ymmärretty vain osittain ja johon on vaikea päästä käsiksi farmakologisilla tai erilaisilla tavoilla tupakoinnin lopettamisen lisäksi. Keskimääräinen elinajanodote on selvästi rajallinen varsinkin pitkälle edenneissä hengitysvajausvaiheissa. Erilaisten pienempien tutkimusten perusteella pitkäkestoinen happihoito on luokiteltu keuhkoahtaumatautihoidon rutiiniksi, kun potilaille kehittyy hypoksemia.
Non-invasiivisen ventilaation ensisijainen käyttökohde on keuhkoahtaumatautipotilaiden, joilla on akuutti hengitysteiden vajaatoiminta ja kehittyvä hypoksemia ja respiratorinen asidoosi, hoito, koska se vähentää akuuttia kuolleisuutta, kuten useat prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet.
Toisaalta yöllisen ylipainehengityshoidon aloittamisesta, kun krooninen hyperkapnia ilmaantuu keuhkoahtaumataudin etenemiseen, ei ole selkeää tietoa.
Naamiolla applikoitavan yöllisen positiivisen painehoidon voidaan olettaa olevan hermo-lihas- ja restriktiivisten rintakehän sairauksien rutiinihoito, koska yöhengitys lisää selvästi elinikää.
Sitä vastoin tiedot keuhkoahtaumatautien positiivisesta painehoidosta ovat epäjohdonmukaisia ja yöhengityshoitoa aloitetaan monissa paikoissa, mutta sitä ei ole vielä tieteellisesti vahvistettu.
Useista muista tutkimuksista muilla potilasryhmillä, joilla on yöllinen ylipainehoito, kuten obstruktiivista uniapneaoireyhtymää sairastavilla potilailla, tiedetään, että vain 50–70 % näistä potilaista käyttää hoitoaan jatkuvasti. Päivittäinen käytäntö osoittaa, että keuhkoahtaumatautiin perustuvaa kroonista hyperkapniaa sairastavien potilaiden on vielä vaikeampi tottua yölliseen hengityshoitoon kuin potilailla, joilla on restriktiivinen keuhkosairaus tai obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä.
Syitä siihen ei tunneta, mutta ehkä keuhkoahtaumatautipotilaiden merkittävä keuhkojen turvotus tai lisääntynyt masennus- tai ahdistuneisuushäiriöiden ilmaantuminen on syynä siihen.
Ehkä potilaat eivät tunne terveydentilansa subjektiivista paranemista eivätkä hyväksy tiukasti suljettavaa maskia öisin.
Tämän seurauksena vaihtoehtoinen hengitystuen muoto olisi toivottava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Saksa, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD GOLD IV
- PCO2 > 50 mmHg
- päteviä potilaita
- vakaa hengitystilanne
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia akuutteja sairauksia
- hyperkapninen dekompensaatio pH < 7,30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hiilidioksidin (PaCO2) osapaineen lasku
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
PaCO2 mitataan ennen TNI:n käyttöä ja sen jälkeen, ja PaCO2:n laskua oletetaan arvioida.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Hengitystaajuuden oletetaan laskevan TNI-hoidon aikana
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Helios TNI 2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenän insufflaatio
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityTuntematonMuut kirurgisten ja lääketieteellisten toimenpiteiden komplikaatiotKiina
-
University of LeipzigValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hyperkapnia | Interstititaalinen keuhkosairausSaksa
-
Laboratoires Quinton International S.L.Ei vielä rekrytointiaAllerginen nuha | Nenän tukkoisuus | Flunssa | Rhinosinusiitti | Flunssan oireEspanja
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ValmisTerveiden ihmisten ohjelmatEspanja
-
University of South FloridaUniversity of PadovaValmisFibromyalgia | Interstitiaalinen kystiitti
-
University of Sao Paulo General HospitalLopetettu
-
Wenxian LiRekrytointiVaikea hengitystie | Awake henkitorven intubaatioKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
Vyaire MedicalM.D. Anderson Cancer CenterValmisHypoksemiaYhdysvallat