- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01090544
Transnazální insuflace (TNI) a chronická obstrukční plicní nemoc (TNICOPD)
Transnazální insuflace u pacientů s CHOPN GOLD IV a hyperkapnií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je pomalu postupující plicní onemocnění, jehož základní patofyziologické mechanismy jsou dosud jen částečně objasněny a které je kromě odvykání kouření obtížně dostupné farmakologickým nebo jiným přístupem. Průměrná délka života je zřetelně omezena zejména v pokročilých stádiích s respirační insuficiencí. Na základě různých menších průzkumů je dlouhodobá léčba kyslíkem klasifikována jako rutina při léčbě CHOPN, když se u pacientů rozvine hypoxémie.
Primární aplikací neinvazivní ventilační rutiny je léčba pacientů s CHOPN s akutní respirační dekompenzací a rozvíjející se hypoxémií a respirační acidózou, protože snižuje akutní mortalitu, jak ukázaly různé prospektivní randomizované studie.
Na druhou stranu neexistují jednoznačné informace a údaje o zahájení noční přetlakové dýchací terapie, když se chronická hyperkapnie objeví v progresi CHOPN.
Noční přetlaková terapie aplikovaná maskou lze považovat za rutinní léčbu neuromuskulárních a restriktivních onemocnění hrudníku, protože noční ventilace vede k výraznému prodloužení délky života.
Naproti tomu údaje o terapii pozitivním tlakem u CHOPN jsou nekonzistentní a zahájení noční dechové terapie se praktikuje na mnoha místech, ale vědecky to zatím není potvrzeno.
Z různých jiných studií s jinými kolektivy pacientů s noční terapií pozitivním tlakem, jako jsou pacienti s obstrukčním syndromem spánkové apnoe, je známo, že pouze 50 až 70 % těchto pacientů používá svou terapii neustále. Každodenní praxe ukazuje, že pacienti s chronickou hyperkapnií na podkladě CHOPN si ještě hůře zvykají na noční dechovou terapii než pacienti s restriktivními plicními chorobami nebo pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe.
Důvody nejsou známy, ale možná je za to zodpovědná významná plicní distenze nebo zvýšený výskyt depresivních nebo úzkostných poruch u pacientů s CHOPN.
Pacienti možná nepociťují subjektivní zlepšení svého zdravotního stavu a neakceptují v noci těsně uzavírající masku.
V důsledku toho by byla žádoucí alternativní forma podpory dýchání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Německo, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN ZLATÁ IV
- PCO2 > 50 mmHg
- kompetentní pacienti
- stabilní dýchací situace
Kritéria vyloučení:
- vážná akutní onemocnění
- hyperkapnická dekompenzace pH < 7,30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pokles parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2).
Časové okno: 3 hodiny
|
PaCO2 se měří před a po aplikaci TNI a předpokládá se, že se vyhodnotí pokles PaCO2.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence dýchání
Časové okno: 3 hodiny
|
Předpokládá se, že při léčbě TNI se frekvence dýchání sníží
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Helios TNI 2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Insuflace nosu
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGDokončenoDuchennova svalová dystrofie | Spinální svalová atrofie | Chronická respirační insuficienceNěmecko
-
SurgiQuest, Inc.NeznámýSubkutánní emfyzémSpojené státy
-
Laboratoires Quinton International S.L.Zatím nenabírámeAlergická rýma | Nosní kongesce | Nachlazení | Rinosinusitida | Symptom chřipkyŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterCONMED CorporationStaženoZhoubné novotvary ženských pohlavních orgánů
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
PuressentielZatím nenabírámeAlergická porucha dýchacího systému
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Akron Children's HospitalZatím nenabírámeBolest rameneSpojené státy
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko