Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transnazális insuffláció (TNI) és krónikus obstruktív tüdőbetegség (TNICOPD)

2010. szeptember 29. frissítette: Helios Klinik Ambrock

Transnazális befúvás COPD GOLD IV-ben és hypercapniában szenvedő betegek számára

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a transznazális befúvás, mint a COPD-s betegek légzéstámogatásának alternatív formája, javítja-e egészségi állapotukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy lassan kifejlődő tüdőbetegség, amelynek alapvető patofiziológiai mechanizmusai egyelőre csak részben ismertek, és amely a dohányzás abbahagyása mellett gyógyszeres vagy egyéb megközelítéssel nehezen elérhető. Az átlagos várható élettartam egyértelműen korlátozott, különösen a légzési elégtelenség előrehaladott stádiumában. Különböző kisebb felmérések alapján a hosszú távú oxigénkezelés a COPD-kezelés rutinszerű besorolása, ha a betegeknél hipoxémia alakul ki.

A non-invazív lélegeztetési rutin elsődleges alkalmazása akut légzési dekompenzációban szenvedő, hypoxaemiás és légúti acidózisban szenvedő COPD-s betegek kezelése, mert csökkenti az akut mortalitást, amint azt különböző prospektív randomizált vizsgálatok igazolták.

Másrészt nincsenek egyértelmű információk és adatok az éjszakai pozitív nyomású légzésterápia megkezdéséről, amikor krónikus hypercapnia jelentkezik a COPD progressziójában.

Az éjszakai pozitív nyomású maszkkal applikált terápia a neuromuszkuláris és restrikciós mellkasi betegségek rutinkezelésének tekinthető, mivel az éjszakai lélegeztetés határozottan megnöveli a várható élettartamot.

Ezzel szemben a COPD pozitív nyomásos terápiájával kapcsolatos adatok ellentmondásosak, és az éjszakai légzésterápia megkezdését sok helyen alkalmazzák, de tudományosan még nem erősítették meg.

Különböző egyéb, éjszakai pozitív nyomású terápiában részesülő betegcsoportokkal, például obstruktív alvási apnoe-szindrómában szenvedő betegekkel végzett tanulmányokból ismert, hogy a betegek mindössze 50-70%-a használja folyamatosan a terápiát. A napi gyakorlat azt mutatja, hogy a COPD-n alapuló krónikus hypercapniában szenvedő betegek még nehezebben szoktatják magukat az éjszakai légzésterápiához, mint a restriktív tüdőbetegségben szenvedők vagy az obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedők.

Ennek okai nem ismertek, de feltehetően a COPD-s betegek jelentős tüdőfeszülése, illetve a depressziós vagy szorongásos zavarok fokozott megjelenése a felelős ezért.

Lehetséges, hogy a betegek nem érzik szubjektív javulást egészségi állapotukban, és nem fogadják el a szorosan záródó maszkot éjszaka.

Ennek eredményeként kívánatos lenne a légzéstámogatás egy másik formája.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • NRW
      • Hagen, NRW, Németország, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD GOLD IV
  • PCO2 > 50 Hgmm
  • hozzáértő betegek
  • stabil légzési helyzet

Kizárási kritériumok:

  • súlyos akut betegségek
  • hiperkapniás dekompenzáció pH < 7,30

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szén-dioxid (PaCO2) parciális nyomásának csökkenése
Időkeret: 3 óra
A PaCO2-t a TNI alkalmazása előtt és után mérik, és a PaCO2-csökkenést is fel kell mérni.
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési frekvencia
Időkeret: 3 óra
A légzési gyakoriságnak csökkennie kell a TNI kezelés alatt
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Helios TNI 2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel