- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01090544
Transnazális insuffláció (TNI) és krónikus obstruktív tüdőbetegség (TNICOPD)
Transnazális befúvás COPD GOLD IV-ben és hypercapniában szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy lassan kifejlődő tüdőbetegség, amelynek alapvető patofiziológiai mechanizmusai egyelőre csak részben ismertek, és amely a dohányzás abbahagyása mellett gyógyszeres vagy egyéb megközelítéssel nehezen elérhető. Az átlagos várható élettartam egyértelműen korlátozott, különösen a légzési elégtelenség előrehaladott stádiumában. Különböző kisebb felmérések alapján a hosszú távú oxigénkezelés a COPD-kezelés rutinszerű besorolása, ha a betegeknél hipoxémia alakul ki.
A non-invazív lélegeztetési rutin elsődleges alkalmazása akut légzési dekompenzációban szenvedő, hypoxaemiás és légúti acidózisban szenvedő COPD-s betegek kezelése, mert csökkenti az akut mortalitást, amint azt különböző prospektív randomizált vizsgálatok igazolták.
Másrészt nincsenek egyértelmű információk és adatok az éjszakai pozitív nyomású légzésterápia megkezdéséről, amikor krónikus hypercapnia jelentkezik a COPD progressziójában.
Az éjszakai pozitív nyomású maszkkal applikált terápia a neuromuszkuláris és restrikciós mellkasi betegségek rutinkezelésének tekinthető, mivel az éjszakai lélegeztetés határozottan megnöveli a várható élettartamot.
Ezzel szemben a COPD pozitív nyomásos terápiájával kapcsolatos adatok ellentmondásosak, és az éjszakai légzésterápia megkezdését sok helyen alkalmazzák, de tudományosan még nem erősítették meg.
Különböző egyéb, éjszakai pozitív nyomású terápiában részesülő betegcsoportokkal, például obstruktív alvási apnoe-szindrómában szenvedő betegekkel végzett tanulmányokból ismert, hogy a betegek mindössze 50-70%-a használja folyamatosan a terápiát. A napi gyakorlat azt mutatja, hogy a COPD-n alapuló krónikus hypercapniában szenvedő betegek még nehezebben szoktatják magukat az éjszakai légzésterápiához, mint a restriktív tüdőbetegségben szenvedők vagy az obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedők.
Ennek okai nem ismertek, de feltehetően a COPD-s betegek jelentős tüdőfeszülése, illetve a depressziós vagy szorongásos zavarok fokozott megjelenése a felelős ezért.
Lehetséges, hogy a betegek nem érzik szubjektív javulást egészségi állapotukban, és nem fogadják el a szorosan záródó maszkot éjszaka.
Ennek eredményeként kívánatos lenne a légzéstámogatás egy másik formája.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Németország, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD GOLD IV
- PCO2 > 50 Hgmm
- hozzáértő betegek
- stabil légzési helyzet
Kizárási kritériumok:
- súlyos akut betegségek
- hiperkapniás dekompenzáció pH < 7,30
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szén-dioxid (PaCO2) parciális nyomásának csökkenése
Időkeret: 3 óra
|
A PaCO2-t a TNI alkalmazása előtt és után mérik, és a PaCO2-csökkenést is fel kell mérni.
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: 3 óra
|
A légzési gyakoriságnak csökkennie kell a TNI kezelés alatt
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Helios TNI 2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .