- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01090544
Transnasale Insufflation (TNI) und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (TNICOPD)
Transnasale Insufflation für Patienten mit COPD GOLD IV und Hyperkapnie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine langsam fortschreitende Lungenerkrankung, deren grundlegende pathophysiologische Mechanismen bisher nur teilweise verstanden sind und die mit einem pharmakologischen oder sonstigen Ansatz neben der Raucherentwöhnung nur schwer zugänglich ist. Gerade in fortgeschrittenen Stadien mit respiratorischer Insuffizienz ist die durchschnittliche Lebenserwartung deutlich eingeschränkt. Basierend auf verschiedenen kleineren Erhebungen wird die langfristige Sauerstoffbehandlung als Routine in der COPD-Behandlung eingestuft, wenn Patienten eine Hypoxämie entwickeln.
Die primäre Anwendung der nicht-invasiven Beatmungsroutine ist die Behandlung von COPD-Patienten mit akuter respiratorischer Dekompensation und sich entwickelnder Hypoxämie und respiratorischer Azidose, da sie die akute Mortalität reduziert, wie verschiedene prospektive randomisierte Studien zeigten.
Andererseits gibt es keine eindeutigen Informationen und Daten zur Einleitung einer nächtlichen Überdruckbeatmungstherapie bei Auftreten einer chronischen Hyperkapnie im Verlauf einer COPD.
Die nächtliche Überdrucktherapie mit Maske kann als Routinebehandlung bei neuromuskulären und restriktiven Thoraxerkrankungen angesehen werden, da die nächtliche Beatmung zu einer deutlichen Verlängerung der Lebenserwartung führt.
Dagegen sind die Daten zur Überdrucktherapie bei COPD widersprüchlich und die Einleitung einer nächtlichen Atemtherapie wird vielerorts praktiziert, ist aber wissenschaftlich noch nicht gesichert.
Aus verschiedenen anderen Studien mit anderen Patientenkollektiven mit nächtlicher Überdrucktherapie, wie Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, ist bekannt, dass nur 50 bis 70 % dieser Patienten ihre Therapie dauerhaft anwenden. Die tägliche Praxis zeigt, dass sich Patienten mit einer COPD-bedingten chronischen Hyperkapnie noch schwerer an eine nächtliche Atemtherapie gewöhnen können als Patienten mit restriktiven Lungenerkrankungen oder Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom.
Gründe dafür sind nicht bekannt, aber möglicherweise sind die starke Lungendehnung oder das vermehrte Auftreten von depressiven oder Angststörungen bei COPD-Patienten dafür verantwortlich.
Vielleicht spüren die Patienten keine subjektive Besserung ihres Gesundheitszustandes und akzeptieren nachts keine dicht schließende Maske.
Daher wäre eine alternative Form der Atmungsunterstützung wünschenswert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Deutschland, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-GOLD IV
- PCO2 > 50 mmHg
- kompetente Patienten
- stabile Atemsituation
Ausschlusskriterien:
- schwere akute Erkrankungen
- hyperkapnische Dekompensation pH < 7,30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) sinkt
Zeitfenster: 3 Stunden
|
PaCO2 wird vor und nach der Anwendung von TNI gemessen und eine PaCO2-Abnahme soll beurteilt werden.
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Die Atemfrequenz soll unter TNI-Behandlung abnehmen
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Helios TNI 2010
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