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Transnasale Insufflation (TNI) und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (TNICOPD)

29. September 2010 aktualisiert von: Helios Klinik Ambrock

Transnasale Insufflation für Patienten mit COPD GOLD IV und Hyperkapnie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die transnasale Insufflation als alternative Form der Atemunterstützung bei COPD-Patienten zu einer Verbesserung ihres Gesundheitszustandes führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine langsam fortschreitende Lungenerkrankung, deren grundlegende pathophysiologische Mechanismen bisher nur teilweise verstanden sind und die mit einem pharmakologischen oder sonstigen Ansatz neben der Raucherentwöhnung nur schwer zugänglich ist. Gerade in fortgeschrittenen Stadien mit respiratorischer Insuffizienz ist die durchschnittliche Lebenserwartung deutlich eingeschränkt. Basierend auf verschiedenen kleineren Erhebungen wird die langfristige Sauerstoffbehandlung als Routine in der COPD-Behandlung eingestuft, wenn Patienten eine Hypoxämie entwickeln.

Die primäre Anwendung der nicht-invasiven Beatmungsroutine ist die Behandlung von COPD-Patienten mit akuter respiratorischer Dekompensation und sich entwickelnder Hypoxämie und respiratorischer Azidose, da sie die akute Mortalität reduziert, wie verschiedene prospektive randomisierte Studien zeigten.

Andererseits gibt es keine eindeutigen Informationen und Daten zur Einleitung einer nächtlichen Überdruckbeatmungstherapie bei Auftreten einer chronischen Hyperkapnie im Verlauf einer COPD.

Die nächtliche Überdrucktherapie mit Maske kann als Routinebehandlung bei neuromuskulären und restriktiven Thoraxerkrankungen angesehen werden, da die nächtliche Beatmung zu einer deutlichen Verlängerung der Lebenserwartung führt.

Dagegen sind die Daten zur Überdrucktherapie bei COPD widersprüchlich und die Einleitung einer nächtlichen Atemtherapie wird vielerorts praktiziert, ist aber wissenschaftlich noch nicht gesichert.

Aus verschiedenen anderen Studien mit anderen Patientenkollektiven mit nächtlicher Überdrucktherapie, wie Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, ist bekannt, dass nur 50 bis 70 % dieser Patienten ihre Therapie dauerhaft anwenden. Die tägliche Praxis zeigt, dass sich Patienten mit einer COPD-bedingten chronischen Hyperkapnie noch schwerer an eine nächtliche Atemtherapie gewöhnen können als Patienten mit restriktiven Lungenerkrankungen oder Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom.

Gründe dafür sind nicht bekannt, aber möglicherweise sind die starke Lungendehnung oder das vermehrte Auftreten von depressiven oder Angststörungen bei COPD-Patienten dafür verantwortlich.

Vielleicht spüren die Patienten keine subjektive Besserung ihres Gesundheitszustandes und akzeptieren nachts keine dicht schließende Maske.

Daher wäre eine alternative Form der Atmungsunterstützung wünschenswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Hagen, NRW, Deutschland, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-GOLD IV
  • PCO2 > 50 mmHg
  • kompetente Patienten
  • stabile Atemsituation

Ausschlusskriterien:

  • schwere akute Erkrankungen
  • hyperkapnische Dekompensation pH < 7,30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) sinkt
Zeitfenster: 3 Stunden
PaCO2 wird vor und nach der Anwendung von TNI gemessen und eine PaCO2-Abnahme soll beurteilt werden.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Atemfrequenz soll unter TNI-Behandlung abnehmen
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Helios TNI 2010

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