- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01090544
Insufflazione transnasale (TNI) e broncopneumopatia cronica ostruttiva (TNICOPD)
Insufflazione transnasale per pazienti con BPCO GOLD IV e ipercapnia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare a lenta progressione i cui meccanismi fisiopatologici di base sono finora compresi solo in parte ea cui è difficile accedere con un approccio farmacologico o diverso oltre alla cessazione del fumo. L'aspettativa di vita media è nettamente limitata soprattutto negli stadi avanzati con insufficienza respiratoria. Sulla base di diverse indagini più piccole, il trattamento con ossigeno a lungo termine è classificato come la routine nel trattamento della BPCO quando i pazienti sviluppano ipossiemia.
L'applicazione primaria della ventilazione non invasiva di routine è il trattamento dei pazienti con BPCO con scompenso respiratorio acuto e che sviluppano ipossiemia e acidosi respiratoria, perché riduce la mortalità acuta come hanno dimostrato vari studi prospettici randomizzati.
Non ci sono invece informazioni e dati distinti sull'inizio di una terapia respiratoria a pressione positiva notturna quando l'ipercapnia cronica compare in progressione di BPCO.
Si può presumere che la terapia notturna a pressione positiva applicata con una maschera sia il trattamento di routine per le malattie neuromuscolari e restrittive del torace, poiché la ventilazione notturna determina un netto aumento dell'aspettativa di vita.
Al contrario, i dati sulla terapia a pressione positiva nella BPCO sono incoerenti e l'inizio della terapia respiratoria notturna è praticato in molti luoghi, ma non è ancora scientificamente confermato.
È noto da vari altri studi con altri collettivi di pazienti con terapia a pressione positiva notturna, come i pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno, che solo il 50-70% di questi pazienti utilizza costantemente la propria terapia. La pratica quotidiana mostra che i pazienti con ipercapnia cronica basata sulla BPCO sono ancora più difficili da abituare a una terapia respiratoria notturna rispetto ai pazienti con malattie polmonari restrittive o ai pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
Le ragioni di ciò non sono note, ma forse ne sono responsabili la significativa distensione polmonare o l'aumentata comparsa di disturbi depressivi o ansiosi nei pazienti con BPCO.
Forse i pazienti non avvertono un miglioramento soggettivo delle loro condizioni mediche e non accettano una maschera a chiusura ermetica durante la notte.
Di conseguenza sarebbe auspicabile una forma alternativa di supporto respiratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Germania, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO ORO IV
- PCO2 > 50 mmHg
- pazienti competenti
- situazione respiratoria stabile
Criteri di esclusione:
- gravi malattie acute
- scompenso ipercapnico pH < 7,30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diminuzione della pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2).
Lasso di tempo: 3 ore
|
La PaCO2 viene misurata prima e dopo l'applicazione del TNI e si suppone che venga valutata una diminuzione della PaCO2.
|
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 3 ore
|
La frequenza respiratoria dovrebbe diminuire durante il trattamento con TNI
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Helios TNI 2010
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