- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01090544
Insuflação Transnasal (TNI) e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (TNICOPD)
Insuflação transnasal para pacientes com DPOC GOLD IV e hipercapnia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença pulmonar de evolução lenta cujos mecanismos fisiopatológicos básicos são apenas parcialmente compreendidos até agora e que é difícil de acessar com uma abordagem farmacológica ou diversas além da cessação do tabagismo. A expectativa média de vida é claramente limitada, especialmente em estágios avançados com insuficiência respiratória. Com base em diferentes pesquisas menores, o tratamento com oxigênio de longo prazo é classificado como rotina no tratamento da DPOC quando os pacientes desenvolvem hipoxemia.
A principal aplicação da ventilação não invasiva de rotina é o tratamento de pacientes com DPOC com descompensação respiratória aguda e desenvolvendo hipoxemia e acidose respiratória, pois reduz a mortalidade aguda como vários estudos prospectivos randomizados mostraram.
Por outro lado, não existem informações e dados distintos sobre o início de uma terapia respiratória com pressão positiva noturna quando a hipercapnia crônica aparece na progressão da DPOC.
A terapia de pressão positiva noturna aplicada com uma máscara pode ser considerada o tratamento de rotina para doenças neuromusculares e restritivas do tórax, porque a ventilação noturna resulta em um aumento distinto da expectativa de vida.
Em contraste, os dados sobre a terapia de pressão positiva na DPOC são inconsistentes e o início da terapia respiratória noturna é praticado em muitos lugares, mas ainda não foi confirmado cientificamente.
Sabe-se de vários outros estudos com outros coletivos de pacientes com terapia de pressão positiva noturna, como pacientes com síndrome da apnéia obstrutiva do sono, que apenas 50 a 70% desses pacientes estão usando sua terapia constantemente. A prática diária mostra que pacientes com hipercapnia crônica baseada em DPOC são ainda mais difíceis de se acostumar a uma terapia respiratória noturna do que pacientes com doenças pulmonares restritivas ou pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono.
As razões para isso não são conhecidas, mas talvez a distensão pulmonar significativa ou o aumento do aparecimento de transtornos depressivos ou ansiosos de pacientes com DPOC sejam os responsáveis por isso.
Talvez os pacientes não sintam uma melhora subjetiva de sua condição médica e não aceitem uma máscara de fechamento apertado à noite.
Como resultado, seria desejável uma forma alternativa de suporte respiratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Alemanha, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- COPD OURO IV
- PCO2 > 50 mmHg
- pacientes competentes
- situação respiratória estável
Critério de exclusão:
- doenças agudas graves
- descompensação hipercápnica pH < 7,30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diminuição da pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: 3 horas
|
A PaCO2 é medida antes e após a aplicação do TNI, e uma diminuição da PaCO2 deve ser avaliada.
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência Respiratória
Prazo: 3 horas
|
A frequência respiratória deve diminuir sob o tratamento com TNI
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Helios TNI 2010
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