- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01090544
Insuflación Transnasal (TNI) y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (TNICOPD)
Insuflación transnasal para pacientes con EPOC GOLD IV e hipercapnia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar de evolución lenta cuyos mecanismos fisiopatológicos básicos sólo se comprenden parcialmente hasta el momento y a la que es difícil acceder con un enfoque farmacológico o diverso además del abandono del hábito de fumar. La esperanza media de vida está claramente limitada, especialmente en estadios avanzados con insuficiencia respiratoria. Según diferentes encuestas más pequeñas, el tratamiento con oxígeno a largo plazo se clasifica como rutina en el tratamiento de la EPOC cuando los pacientes desarrollan hipoxemia.
La aplicación principal de la ventilación no invasiva de rutina es el tratamiento de pacientes con EPOC con descompensación respiratoria aguda y que desarrollan hipoxemia y acidosis respiratoria, ya que reduce la mortalidad aguda como lo demostraron varios estudios prospectivos aleatorizados.
Por otro lado, no existen informaciones y datos claros sobre el inicio de una terapia de respiración con presión positiva nocturna cuando aparece hipercapnia crónica en la progresión de la EPOC.
Se puede suponer que la terapia de presión positiva nocturna aplicada con una máscara es el tratamiento de rutina para las enfermedades neuromusculares y restrictivas del tórax, porque la ventilación nocturna da como resultado un claro aumento de la esperanza de vida.
Por el contrario, los datos sobre la terapia de presión positiva en la EPOC son inconsistentes y el inicio de la terapia de respiración nocturna se practica en muchos lugares, pero aún no está científicamente confirmado.
Se sabe a partir de varios otros estudios con otros colectivos de pacientes con terapia de presión positiva nocturna, como pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño, que solo entre el 50 y el 70 % de esos pacientes están usando su terapia constantemente. La práctica diaria muestra que los pacientes con hipercapnia crónica basada en la EPOC son incluso más difíciles de acostumbrar a una terapia de respiración nocturna que los pacientes con enfermedades pulmonares restrictivas o pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Se desconocen los motivos, pero tal vez la distensión pulmonar significativa o el aumento de la aparición de trastornos depresivos o de ansiedad de los pacientes con EPOC sean los responsables de ello.
Quizás los pacientes no sientan una mejoría subjetiva de su condición médica y no acepten una máscara de cierre hermético por las noches.
Como resultado, sería deseable una forma alternativa de soporte respiratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Alemania, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC ORO IV
- PCO2 > 50 mmHg
- pacientes competentes
- situación respiratoria estable
Criterio de exclusión:
- enfermedades agudas graves
- descompensación hipercápnica pH < 7,30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
disminución de la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La PaCO2 se mide antes y después de aplicar TNI, y se supone que se debe evaluar una disminución de la PaCO2.
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de respiración
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Se supone que la frecuencia respiratoria disminuye con el tratamiento con TNI
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Helios TNI 2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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