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Insuflación Transnasal (TNI) y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (TNICOPD)

29 de septiembre de 2010 actualizado por: Helios Klinik Ambrock

Insuflación transnasal para pacientes con EPOC GOLD IV e hipercapnia

El propósito de este estudio es determinar si la insuflación transnasal como una forma alternativa de soporte respiratorio para pacientes con EPOC conducirá a una mejora de su condición médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar de evolución lenta cuyos mecanismos fisiopatológicos básicos sólo se comprenden parcialmente hasta el momento y a la que es difícil acceder con un enfoque farmacológico o diverso además del abandono del hábito de fumar. La esperanza media de vida está claramente limitada, especialmente en estadios avanzados con insuficiencia respiratoria. Según diferentes encuestas más pequeñas, el tratamiento con oxígeno a largo plazo se clasifica como rutina en el tratamiento de la EPOC cuando los pacientes desarrollan hipoxemia.

La aplicación principal de la ventilación no invasiva de rutina es el tratamiento de pacientes con EPOC con descompensación respiratoria aguda y que desarrollan hipoxemia y acidosis respiratoria, ya que reduce la mortalidad aguda como lo demostraron varios estudios prospectivos aleatorizados.

Por otro lado, no existen informaciones y datos claros sobre el inicio de una terapia de respiración con presión positiva nocturna cuando aparece hipercapnia crónica en la progresión de la EPOC.

Se puede suponer que la terapia de presión positiva nocturna aplicada con una máscara es el tratamiento de rutina para las enfermedades neuromusculares y restrictivas del tórax, porque la ventilación nocturna da como resultado un claro aumento de la esperanza de vida.

Por el contrario, los datos sobre la terapia de presión positiva en la EPOC son inconsistentes y el inicio de la terapia de respiración nocturna se practica en muchos lugares, pero aún no está científicamente confirmado.

Se sabe a partir de varios otros estudios con otros colectivos de pacientes con terapia de presión positiva nocturna, como pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño, que solo entre el 50 y el 70 % de esos pacientes están usando su terapia constantemente. La práctica diaria muestra que los pacientes con hipercapnia crónica basada en la EPOC son incluso más difíciles de acostumbrar a una terapia de respiración nocturna que los pacientes con enfermedades pulmonares restrictivas o pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño.

Se desconocen los motivos, pero tal vez la distensión pulmonar significativa o el aumento de la aparición de trastornos depresivos o de ansiedad de los pacientes con EPOC sean los responsables de ello.

Quizás los pacientes no sientan una mejoría subjetiva de su condición médica y no acepten una máscara de cierre hermético por las noches.

Como resultado, sería deseable una forma alternativa de soporte respiratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Hagen, NRW, Alemania, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC ORO IV
  • PCO2 > 50 mmHg
  • pacientes competentes
  • situación respiratoria estable

Criterio de exclusión:

  • enfermedades agudas graves
  • descompensación hipercápnica pH < 7,30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución de la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: 3 horas
La PaCO2 se mide antes y después de aplicar TNI, y se supone que se debe evaluar una disminución de la PaCO2.
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de respiración
Periodo de tiempo: 3 horas
Se supone que la frecuencia respiratoria disminuye con el tratamiento con TNI
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Helios TNI 2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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