- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01090544
Insuflacja przeznosowa (TNI) i przewlekła obturacyjna choroba płuc (TNICOPD)
Insuflacja przeznosowa u pacjentów z POChP GOLD IV i hiperkapnią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest wolno postępującą chorobą płuc, której podstawowe mechanizmy patofizjologiczne są jak dotąd tylko częściowo poznane i do której trudno jest uzyskać dostęp za pomocą farmakologii lub innego podejścia poza zaprzestaniem palenia. Średnia długość życia jest wyraźnie ograniczona, zwłaszcza w zaawansowanych stadiach niewydolności oddechowej. Na podstawie różnych mniejszych badań długoterminowe podawanie tlenu zostało sklasyfikowane jako rutynowe leczenie POChP, gdy u pacjenta wystąpi hipoksemia.
Podstawowym zastosowaniem wentylacji nieinwazyjnej Rutynowa jest leczenie chorych na POChP z ostrą dekompensacją oddechową oraz rozwijającą się hipoksemią i kwasicą oddechową, ponieważ zmniejsza ona śmiertelność w ostrym trybie życia, jak wykazały różne prospektywne badania z randomizacją.
Z drugiej strony brak jest jednoznacznych informacji i danych dotyczących rozpoczynania nocnej terapii oddechowej dodatnim ciśnieniem, gdy w przebiegu POChP pojawia się przewlekła hiperkapnia.
Nocną terapię dodatnim ciśnieniem z maską można uznać za rutynowe leczenie chorób nerwowo-mięśniowych i restrykcyjnych klatki piersiowej, ponieważ nocna wentylacja powoduje wyraźne wydłużenie życia.
Natomiast dane dotyczące terapii dodatnim ciśnieniem w POChP są niespójne, a rozpoczęcie nocnej terapii oddechowej jest praktykowane w wielu miejscach, ale nie zostało jeszcze potwierdzone naukowo.
Z różnych innych badań z udziałem innych grup pacjentów z nocną terapią dodatnim ciśnieniem, takich jak pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego, wiadomo, że tylko 50 do 70% tych pacjentów stale korzysta z terapii. Codzienna praktyka pokazuje, że pacjenci z przewlekłą hiperkapnią w przebiegu POChP jeszcze trudniej przyzwyczajają się do nocnej terapii oddechowej niż pacjenci z restrykcyjnymi chorobami płuc czy zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.
Przyczyny tego nie są znane, ale być może odpowiada za to znaczne rozdęcie płuc lub nasilone występowanie zaburzeń depresyjnych lub lękowych u chorych na POChP.
Być może pacjenci nie odczuwają subiektywnej poprawy stanu zdrowia i nie akceptują szczelnie zamykającej się maski na noc.
W rezultacie pożądana byłaby alternatywna forma wspomagania oddychania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Niemcy, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POCHP ZŁOTO IV
- PCO2 > 50 mmHg
- kompetentni pacjenci
- stabilna sytuacja oddechowa
Kryteria wyłączenia:
- poważne ostre choroby
- dekompensacja hiperkapnii pH < 7,30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
spadek ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla (PaCO2).
Ramy czasowe: 3 godziny
|
PaCO2 mierzy się przed i po zastosowaniu TNI i należy ocenić spadek PaCO2.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Częstotliwość oddychania ma się zmniejszać podczas leczenia TNI
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Helios TNI 2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Insuflacja nosa
-
Fisher and Paykel HealthcareAktywny, nie rekrutującyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
ResMedZakończony
-
Medical University of South CarolinaZakończonyChoroba zakaźnaStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy
-
Zheng Liu ENTZhongnan Hospital; Wuhan Union Hospital, China; The People's Hospital of Hebei...RekrutacyjnyAlergiczny nieżyt nosaChiny