- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01090544
Transnasal insufflasjon (TNI) og kronisk obstruktiv lungesykdom (TNICOPD)
Transnasal insufflasjon for pasienter med KOLS GOLD IV og hyperkapni
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en sakte forløpende lungesykdom der grunnleggende patofysiologiske mekanismer så langt bare er delvis forstått og som er vanskelig tilgjengelig med en farmakologisk eller diverse tilnærming foruten røykeslutt. Gjennomsnittlig forventet levealder er klart begrenset, spesielt i avanserte stadier med respiratorisk insuffisiens. Basert på ulike mindre undersøkelser klassifiseres langvarig oksygenbehandling til å være rutinen i KOLS-behandling når pasienter utvikler hypoksemi.
Den primære anvendelsen av ikke-invasiv ventilasjonsrutine er behandling av KOLS-pasienter med akutt respiratorisk dekompensasjon og utvikler hypoksemi og respiratorisk acidose, fordi det reduserer den akutte dødeligheten som ulike prospektive randomiserte studier viste.
På den andre siden er det ingen tydelig informasjon og data om oppstart av en nattlig pusteterapi med positivt trykk når kronisk hyperkapni opptrer i progresjon av KOLS.
Nattlig positivt trykkbehandling påført med maske kan antas å være rutinebehandlingen for nevromuskulære og restriktive thoraxsykdommer, fordi nattlig ventilasjon resulterer i en tydelig økning i forventet levealder.
Derimot er data om positivt trykkbehandling ved KOLS inkonsistente og initiering av nattlig pusteterapi praktiseres mange steder, men er vitenskapelig ikke bekreftet ennå.
Det er kjent fra forskjellige andre studier med andre pasientkollektiver med nattlig positivt trykkterapi, som pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom, at bare 50 til 70 % av disse pasientene bruker behandlingen konstant. Daglig praksis viser at pasienter med kronisk hyperkapni basert på KOLS er enda vanskeligere å venne seg til en nattlig pusteterapi enn pasienter med restriktive lungesykdommer eller pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom.
Årsakene til det er ikke kjent, men kanskje den betydelige lungeutvidelsen eller økt forekomst av depressive eller angstlidelser hos KOLS-pasienter er ansvarlige for det.
Kanskje pasienter ikke føler en subjektiv forbedring av sin medisinske tilstand og aksepterer ikke en tett lukkemaske om nettene.
Som et resultat vil en alternativ form for pustestøtte være ønskelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Tyskland, 58091
- Helios Klinik Hagen Ambrock
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS GULL IV
- PCO2 > 50 mmHg
- kompetente pasienter
- stabil respirasjonssituasjon
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige akutte sykdommer
- hyperkapnisk dekompensasjon pH < 7,30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduksjon i partialtrykket av karbondioksid (PaCO2).
Tidsramme: 3 timer
|
PaCO2 måles før og etter påføring av TNI, og en PaCO2-reduksjon skal vurderes.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pustefrekvens
Tidsramme: 3 timer
|
Pustefrekvensen er ment å avta under TNI-behandling
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Helios TNI 2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasal insufflasjon
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKronisk obstruktiv lungesykdom | Dyspné | Hyperkapnisk respirasjonssvikt | Hyperkapnisk acidoseForente stater
-
SurgiQuest, Inc.UkjentSubkutant emfysemForente stater
-
Kelowna Gastroenterology AssociatesVeteran Affairs Sepulveda Ambulatory Care CenteFullførtTykktarmskreftForente stater, Canada
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGFullførtDuchenne muskeldystrofi | Spinal muskelatrofi | Kronisk respiratorisk insuffisiensTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterCONMED CorporationTilbaketrukketOndartede neoplasmer av kvinnelige kjønnsorganer
-
Akron Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåSkuldersmerteForente stater
-
Cynthia HarrisSurgiQuest, Inc.FullførtSkuldersmerteForente stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentForbigående takypné hos nyfødteTyrkia
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruksjon | Hypofyseadenom InvasivTsjekkia
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina