Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transnasal insufflasjon (TNI) og kronisk obstruktiv lungesykdom (TNICOPD)

29. september 2010 oppdatert av: Helios Klinik Ambrock

Transnasal insufflasjon for pasienter med KOLS GOLD IV og hyperkapni

Hensikten med denne studien er å fastslå om transnasal insufflasjon som en alternativ form for pustestøtte for KOLS-pasienter vil føre til bedring av deres medisinske tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en sakte forløpende lungesykdom der grunnleggende patofysiologiske mekanismer så langt bare er delvis forstått og som er vanskelig tilgjengelig med en farmakologisk eller diverse tilnærming foruten røykeslutt. Gjennomsnittlig forventet levealder er klart begrenset, spesielt i avanserte stadier med respiratorisk insuffisiens. Basert på ulike mindre undersøkelser klassifiseres langvarig oksygenbehandling til å være rutinen i KOLS-behandling når pasienter utvikler hypoksemi.

Den primære anvendelsen av ikke-invasiv ventilasjonsrutine er behandling av KOLS-pasienter med akutt respiratorisk dekompensasjon og utvikler hypoksemi og respiratorisk acidose, fordi det reduserer den akutte dødeligheten som ulike prospektive randomiserte studier viste.

På den andre siden er det ingen tydelig informasjon og data om oppstart av en nattlig pusteterapi med positivt trykk når kronisk hyperkapni opptrer i progresjon av KOLS.

Nattlig positivt trykkbehandling påført med maske kan antas å være rutinebehandlingen for nevromuskulære og restriktive thoraxsykdommer, fordi nattlig ventilasjon resulterer i en tydelig økning i forventet levealder.

Derimot er data om positivt trykkbehandling ved KOLS inkonsistente og initiering av nattlig pusteterapi praktiseres mange steder, men er vitenskapelig ikke bekreftet ennå.

Det er kjent fra forskjellige andre studier med andre pasientkollektiver med nattlig positivt trykkterapi, som pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom, at bare 50 til 70 % av disse pasientene bruker behandlingen konstant. Daglig praksis viser at pasienter med kronisk hyperkapni basert på KOLS er enda vanskeligere å venne seg til en nattlig pusteterapi enn pasienter med restriktive lungesykdommer eller pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom.

Årsakene til det er ikke kjent, men kanskje den betydelige lungeutvidelsen eller økt forekomst av depressive eller angstlidelser hos KOLS-pasienter er ansvarlige for det.

Kanskje pasienter ikke føler en subjektiv forbedring av sin medisinske tilstand og aksepterer ikke en tett lukkemaske om nettene.

Som et resultat vil en alternativ form for pustestøtte være ønskelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Hagen, NRW, Tyskland, 58091
        • Helios Klinik Hagen Ambrock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS GULL IV
  • PCO2 > 50 mmHg
  • kompetente pasienter
  • stabil respirasjonssituasjon

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige akutte sykdommer
  • hyperkapnisk dekompensasjon pH < 7,30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i partialtrykket av karbondioksid (PaCO2).
Tidsramme: 3 timer
PaCO2 måles før og etter påføring av TNI, og en PaCO2-reduksjon skal vurderes.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pustefrekvens
Tidsramme: 3 timer
Pustefrekvensen er ment å avta under TNI-behandling
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg Nilius, MD, Helios Klinik Hagen Ambrock

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Helios TNI 2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal insufflasjon

3
Abonnere