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経鼻気腹（TNI）と慢性閉塞性肺疾患 (TNICOPD)

2010年9月29日更新者：Helios Klinik Ambrock

COPD GOLD IV および高炭酸ガス血症の患者に対する経鼻気腹

この研究の目的は、COPD患者の呼吸補助の代替形態としての経鼻吹送が病状の改善につながるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

慢性閉塞性肺疾患（COPD）

介入・治療

デバイス：鼻吹き込み

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) はゆっくりと進行する肺疾患であり、基本的な病態生理学的メカニズムはこれまでのところ部分的にしか理解されておらず、禁煙以外の薬理学的または雑多なアプローチでアクセスすることは困難です。特に呼吸不全を伴う進行期では、平均余命は明らかに限られています。さまざまな小規模な調査に基づいて、長期酸素治療は、患者が低酸素血症を発症した場合の COPD 治療のルーチンであると分類されています。

非侵襲的換気ルーチンの主な用途は、急性呼吸代償不全および低酸素血症および呼吸性アシドーシスを発症している COPD 患者の治療です。

一方、慢性的な高炭酸ガス血症が COPD の進行に現れた場合の夜間の陽圧呼吸療法の開始に関する明確な情報やデータはありません。

マスクを使用した夜間の陽圧療法は、神経筋疾患および拘束性胸部疾患の日常的な治療法であると考えられます。

対照的に、COPD での陽圧療法に関するデータには一貫性がなく、夜間呼吸療法の開始は多くの場所で実践されていますが、科学的にはまだ確認されていません。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者など、夜間の陽圧療法を行っている他の患者集団を対象としたさまざまな他の研究から、これらの患者の 50 ～ 70% だけが常にその治療法を使用していることがわかっています。 COPD に基づく慢性高炭酸ガス血症の患者は、拘束性肺疾患の患者や閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者よりも、夜間呼吸療法に慣れるのがさらに難しいことが日々の診療で示されています。

その理由はわかっていませんが、COPD 患者の顕著な肺膨張または抑うつまたは不安障害の出現の増加が原因である可能性があります。

おそらく、患者は自分の病状の主観的な改善を感じておらず、夜間にぴったりと閉じるマスクを受け入れていません.

結果として、呼吸補助の別の形態が望ましいであろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- NRW
  - Hagen、NRW、ドイツ、58091
    - Helios Klinik Hagen Ambrock

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

COPD ゴールド IV
PCO2 > 50mmHg
有能な患者
安定した呼吸状態

除外基準:

深刻な急性疾患
高炭酸ガス代償不全 pH < 7.30

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
二酸化炭素の分圧 (PaCO2) の減少時間枠：3時間	TNI 適用前後で PaCO2 を測定し、PaCO2 の低下を評価することを想定している。	3時間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
呼吸頻度時間枠：3時間	呼吸数は、TNI治療で減少すると考えられています	3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Helios Klinik Ambrock

捜査官

主任研究者：Georg Nilius, MD、Helios Klinik Hagen Ambrock

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月29日

最終確認日