Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalisering av den epileptogena zonen med högupplöst elektroencefalografi (EEG-HR)

26 januari 2016 uppdaterad av: louis maillard, Central Hospital, Nancy, France

Etude de la Performance Diagnostique de l'EEG-Haute Résolution Sur la Localization de la Zone épileptogène Pour le Traitement Chirurgical Des épilepsies Partielles Pharmaco-résistantes

Multicenter prospektiv studie som jämför diagnosvärdet av högupplöst EEG och djup-EEG för att lokalisera den epileptogena zonen i läkemedelsresistenta partiella epilepsier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medicinskt svårbehandlad patial epilepsi bekräftad av video-EEG-inspelningar av epileptiska anfall.
  • Djup-EEG (Stereo-EEG) som krävs för att avgränsa den epileptogena zonen och definiera det kirurgiska ingreppet.
  • fullständigt informerat samtycke från patienten (eller hans/hennes juridiska ombud)
  • 15 år eller äldre patient

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för kortectomi
  • kontraindikation för djup-EEG
  • indikation på epilepsioperation utan djup-EEG-övervakning

  • höggradigt gliom, arterio-venösa missbildningar

    • graviditet
    • historia av allvarlig kardiovaskulär händelse (koronaropati, stroke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: högupplöst EEG
Enhet: Högupplöst EEG
Högupplöst EEG
Andra namn:
  • bildåtergivning av elektriska källor
ACTIVE_COMPARATOR: Stereo elektroencefalografi
Enhet: Stereo-elektroencefalografi
SEEG
Andra namn:
  • djup-elektroencefalografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för lokalisering av elektriska källor av interiktala och iktala urladdningar med hjälp av högupplöst EEG för lokalisering av den epileptogena zonen (stereo-elektroencefalografi kommer att vara referensmetoden)
Tidsram: 3 år
resultat av elektriska källors lokalisering av interiktala och iktala urladdningar jämförs med den epileptogena zon som definieras av SEEG
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inter-observatörs tillförlitlighet för elektrisk källa lokalisering av inter-iktala och iktala urladdningar för lokalisering av den epileptogena zonen.
Tidsram: 3 år
källors lokalisering av interiktala och iktala urladdningar kommer att tolkas av två oberoende epileptologer, blinda för resultaten av stereo-EEG.
3 år
känslighet och specificitet för högupplöst EEG och elektrisk källavbildning för kirurgiskt beslut
Tidsram: 3 år
Beslut om kirurgi och gränserna för kortektomi som fastställts med bildbehandling av elektriska källor kommer att jämföras med beslutet om kirurgi och gränserna för kortektomi som fastställts med stereo-elektroencefalografi.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
CHU de Reims
University Hospital, Marseille
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Utredare

  • Huvudutredare: Louis Maillard, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-A00574-53

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera