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Lokalisierung der epileptogenen Zone mit hochauflösender Elektroenzephalographie (EEG-HR)

26. Januar 2016 aktualisiert von: louis maillard, Central Hospital, Nancy, France

Etude de la Performance Diagnostique de l'EEG-Haute Resolution Sur la Localisation de la Zone épileptogène Pour le Traitement Chirurgical Des épilepsie Partielles Pharmaco-résistantes

Multizentrische prospektive Studie zum Vergleich des diagnostischen Werts von hochauflösendem EEG und Tiefen-EEG zur Lokalisierung der epileptogenen Zone bei arzneimittelresistenten partiellen Epilepsien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinisch hartnäckige partielle Epilepsie, bestätigt durch Video-EEG-Aufzeichnungen von epileptischen Anfällen.
  • Tiefen-EEG (Stereo-EEG), das zur Abgrenzung der epileptogenen Zone und zur Definition des chirurgischen Eingriffs erforderlich ist.
  • Vollständiges Einverständnis des Patienten (oder seines/ihres gesetzlichen Vertreters)
  • 15 Jahre oder älterer Patient

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Kortektomie
  • Kontraindikation für Tiefen-EEG
  • Indikation Epilepsiechirurgie ohne Tiefen-EEG-Monitoring

  • hochgradiges Gliom, arteriovenöse Missbildungen

    • Schwangerschaft
    • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (Koronaropathie, Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochauflösendes EEG
Gerät: Hochauflösendes EEG
Hochauflösendes EEG
Andere Namen:
  • Abbildung elektrischer Quellen
ACTIVE_COMPARATOR: Stereo-Elektroenzephalographie
Gerät: Stereo-Elektroenzephalographie
SEEG
Andere Namen:
  • Tiefen-Elektroenzephalographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der elektrischen Quellenlokalisierung von interiktalen und iktalen Entladungen unter Verwendung von hochauflösendem EEG zur Lokalisierung der epileptogenen Zone (die Stereo-Elektroenzephalographie wird die Referenzmethode sein)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnisse der elektrischen Quellenlokalisierung von interiktalen und iktalen Entladungen werden mit der von SEEG definierten epileptogenen Zone verglichen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit der elektrischen Quellenlokalisierung von interiktalen und iktalen Entladungen zur Lokalisierung der epileptogenen Zone.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Quellenlokalisierung von interiktalen und iktalen Entladungen wird von zwei unabhängigen Epileptologen interpretiert, die für die Ergebnisse des Stereo-EEG blind sind.
3 Jahre
Sensitivität und Spezifität von hochauflösendem EEG und elektrischer Quellenbildgebung für chirurgische Entscheidungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Entscheidung zur Operation und die Grenzen der Kortektomie, die mit der Bildgebung mit elektrischer Quelle festgestellt wurden, werden mit der Entscheidung der Operation und den Grenzen der Kortektomie, die mit der Stereo-Elektroenzephalographie festgestellt wurden, verglichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
CHU de Reims
University Hospital, Marseille
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Maillard, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-A00574-53

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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