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Localización de la zona epileptogénica con electroencefalografía de alta resolución (EEG-HR)

26 de enero de 2016 actualizado por: louis maillard, Central Hospital, Nancy, France

Etude de la Performance Diagnostique de l'EEG-Haute Résolution Sur la Localization de la Zone épileptogène Pour le Traitement Chirurgical Des épilepsies Partielles Pharmaco-résistantes

Estudio prospectivo multicéntrico que compara el valor diagnóstico del EEG de alta resolución y el EEG de profundidad para localizar la zona epileptogénica en epilepsias parciales resistentes a fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13000
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Francia, 54000
        • Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • epilepsia patial médicamente intratable confirmada por grabaciones de video-EEG de ataques epilépticos.
  • EEG de profundidad (Stereo-EEG) requerido para delimitar la zona epileptógena y definir el procedimiento quirúrgico.
  • pleno consentimiento informado del paciente (o de su representante legal)
  • Paciente mayor de 15 años

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para la cortectomía
  • contraindicación para EEG profundo
  • Indicación de cirugía de epilepsia sin monitorización EEG de profundidad

  • glioma de alto grado, malformaciones arterio-venosas

    • el embarazo
    • antecedentes de eventos cardiovasculares graves (coronaropatía, accidente cerebrovascular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EEG de alta resolución
Dispositivo: EEG de alta resolución
EEG de alta resolución
Otros nombres:
  • imágenes de fuente eléctrica
COMPARADOR_ACTIVO: Electroencefalografía estéreo
Dispositivo: Estereoelectroencefalografía
SEEG
Otros nombres:
  • electroencefalografía de profundidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de localización de fuentes eléctricas de descargas interictales e ictales mediante EEG de alta resolución para la localización de la zona epileptogénica (la estereoelectroencefalografía será el método de referencia)
Periodo de tiempo: 3 años
Los resultados de la localización de fuentes eléctricas de descargas interictales e ictales se comparan con la zona epileptogénica definida por SEEG.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fiabilidad interobservador de la fuente eléctrica localización de descargas interictales e ictales para la localización de la zona epileptógena.
Periodo de tiempo: 3 años
La localización de fuentes de descargas interictales e ictales será interpretada por dos epileptólogos independientes, ciegos a los resultados del estéreo-EEG.
3 años
sensibilidad y especificidad del EEG de alta resolución y de imágenes de fuente eléctrica para la decisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 3 años
La decisión de la cirugía y los límites de la cortectomía establecidos con imágenes de fuente eléctrica se compararán con la decisión de la cirugía y los límites de la cortectomía establecidos con estereoelectroencefalografía.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
CHU de Reims
University Hospital, Marseille
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Maillard, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-A00574-53

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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