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Localisation de la zone épileptogène par électroencéphalographie haute résolution (EEG-HR)

26 janvier 2016 mis à jour par: louis maillard, Central Hospital, Nancy, France

Etude de la Performance Diagnostique de l'EEG-Haute Résolution Sur la Localisation de la Zone épileptogène Pour le Traitement Chirurgical Des épilepsies Partielles Pharmaco-résistantes

Étude prospective multicentrique comparant la valeur diagnostique de l'EEG haute résolution et de l'EEG en profondeur pour localiser la zone épileptogène dans les épilepsies partielles résistantes aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13000
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, France, 54000
        • Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • épilepsie patiale médicalement intraitable confirmée par des enregistrements vidéo-EEG de crises d'épilepsie.
  • EEG de profondeur (Stereo-EEG) nécessaire pour délimiter la zone épileptogène et définir le geste chirurgical.
  • consentement éclairé du patient (ou de son représentant légal)
  • Patient de 15 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à la cortectomie
  • contre-indication à l'EEG en profondeur
  • indication de chirurgie de l'épilepsie sans surveillance EEG en profondeur

  • gliome de haut grade, malformations artério-veineuses

    • grossesse
    • antécédent d'événement cardio-vasculaire sévère (coronaropathie, accident vasculaire cérébral)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EEG haute résolution
Dispositif: EEG haute résolution
EEG haute résolution
Autres noms:
  • imagerie de source électrique
ACTIVE_COMPARATOR: Électroencéphalographie stéréo
Dispositif: Stéréo-électroencéphalographie
SEEG
Autres noms:
  • profondeur-électroencéphalographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la localisation de la source électrique des décharges intercritiques et critiques par EEG haute résolution pour la localisation de la zone épileptogène (la stéréo-électroencéphalographie sera la méthode de référence)
Délai: 3 années
les résultats des sources électriques la localisation des décharges intercritiques et critiques sont comparées à la zone épileptogène définie par la SEEG
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fiabilité inter-observateur de la localisation des sources électriques des décharges intercritiques et critiques pour la localisation de la zone épileptogène.
Délai: 3 années
La localisation des sources des décharges intercritiques et critiques sera interprétée par deux épileptologues indépendants, en aveugle aux résultats de stéréo-EEG.
3 années
sensibilité et spécificité de l'EEG haute résolution et de l'imagerie de source électrique pour la décision chirurgicale
Délai: 3 années
La décision de chirurgie et les limites de la cortectomie établies avec l'imagerie à source électrique seront comparées à la décision de chirurgie et les limites de la cortectomie établies avec la stéréo-électroencéphalographie.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
CHU de Reims
University Hospital, Marseille
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis Maillard, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-A00574-53

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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