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Localizando a zona epileptogênica com eletroencefalografia de alta resolução (EEG-HR)

26 de janeiro de 2016 atualizado por: louis maillard, Central Hospital, Nancy, France

Etude de la Performance Diagnostique de l'EEG-Haute Résolution Sur la Localization de la Zone épileptogène Pour le Traitement Chirurgical Des epilepsias Partielles Pharmaco-resistentes

Estudo prospectivo multicêntrico comparando o valor diagnóstico do EEG de alta resolução e EEG de profundidade para localizar a zona epileptogênica em epilepsias parciais resistentes a drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13000
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, França, 54000
        • Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • epilepsia patial medicamente intratável confirmada por gravações de vídeo-EEG de crises epilépticas.
  • Profundidade EEG (Stereo-EEG) necessária para delinear a zona epileptogênica e definir o procedimento cirúrgico.
  • consentimento informado total do paciente (ou de seu representante legal)
  • paciente de 15 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para cortectomia
  • contraindicação para EEG de profundidade
  • indicação de cirurgia de epilepsia sem monitoramento de EEG de profundidade

  • glioma de alto grau, malformações arteriovenosas

    • gravidez
    • história de evento cardiovascular grave (coronaropatia, acidente vascular cerebral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: EEG de alta resolução
Dispositivo: EEG de alta resolução
EEG de alta resolução
Outros nomes:
  • imagem de fonte elétrica
ACTIVE_COMPARATOR: Eletroencefalografia Estéreo
Dispositivo: Estereoeletroencefalografia
SEEG
Outros nomes:
  • eletroencefalografia de profundidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da localização de fontes elétricas de descargas interictais e ictais usando EEG de alta resolução para localização da zona epileptogênica (a estereoeletroencefalografia será o método de referência)
Prazo: 3 anos
resultados da localização de fontes elétricas de descargas interictais e ictais são comparados com a zona epileptogênica definida por SEEG
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
confiabilidade interobservador da localização da fonte elétrica de descargas interictais e ictais para localizar a zona epileptogênica.
Prazo: 3 anos
a localização das fontes de descargas interictais e ictais será interpretada por dois epileptologistas independentes, cegos para os resultados do estereo-EEG.
3 anos
sensibilidade e especificidade do EEG de alta resolução e imagem de fonte elétrica para decisão cirúrgica
Prazo: 3 anos
a decisão da cirurgia e os limites da cortectomia estabelecidos com imagem de fonte elétrica serão comparados com a decisão da cirurgia e os limites da cortectomia estabelecidos com estereoeletroencefalografia.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
CHU de Reims
University Hospital, Marseille
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Maillard, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-A00574-53

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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